Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinků kombinované perorální antikoncepční pilulky na ovariální aktivitu, když jí předchází příjem ellaOne® nebo placeba.

12. června 2013 aktualizováno: HRA Pharma

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků kombinované perorální antikoncepční pilulky na ovariální aktivitu, když jí předchází příjem ellaOne® (Ulipristal acetát 30 mg) nebo placeba.

Účelem této studie je porovnat účinky na ovariální aktivitu rychlého zahájení užívání kombinované perorální antikoncepční pilulky (COCP) po užití ellaOne® nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Dinox
  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18-35 let
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Nehrozí těhotenství
  • Po dobu 3 měsíců před zahájením léčebného cyklu neužívejte pilulku obsahující pouze progesteron
  • Neužívejte implantovanou hormonální antikoncepci po dobu 3 měsíců před zahájením léčebného cyklu
  • Nepoužívat nitroděložní systém levonorgestrel po dobu 3 měsíců před zahájením léčebného cyklu
  • Depo provera se nesmí používat 12 měsíců před zahájením léčebného cyklu
  • Umět dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ellaOne + microgynon 30
Lék: Ulipristal acetát (UPA) + ethinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 tableta, jednorázový příjem Microgynon 30 mcg/150 mcg, 1 tableta denně, 21denní příjem
Ostatní jména:
  • ellaOne + Microgynon 30
Komparátor placeba: placebo + microgynon 30
Lék: placebo + ethinylestradiol/levonorgestrel
placebo: 1 tableta, jednorázový příjem Microgynon 30 mcg/150 mcg, 1 tableta denně, 21denní příjem
Ostatní jména:
  • Microgynon 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s Hooglandovým skóre konzistentním s ovariálním klidem (≤3) po 1 až 21 dnech užívání COCP v obou skupinách (předcházelo užívání ellaOne® nebo placeba).
Časové okno: Den 1 až den 21 příjmu microgynonu 30
Den 1 až den 21 příjmu microgynonu 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní užívání COCP potřebných k dosažení ovariálního klidu (Hooglandovo skóre ≤3) po podání přípravku ellaOne® nebo placeba.
Časové okno: Den 1 až den 21 příjmu microgynonu 30
Den 1 až den 21 příjmu microgynonu 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HRA Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2914-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulipristal acetát (UPA) + ethinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit