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Bewertung der Auswirkungen einer kombinierten oralen Kontrazeptivum-Pille auf die ovarielle Aktivität, wenn die Einnahme von ellaOne® oder Placebo vorausgeht.

12. Juni 2013 aktualisiert von: HRA Pharma

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Auswirkungen einer kombinierten oralen Kontrazeptivum-Pille auf die ovarielle Aktivität, wenn die Einnahme von ellaOne® (Ulipristalacetat 30 mg) oder Placebo vorausgeht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen auf die ovarielle Aktivität eines schnellen Beginns einer kombinierten oralen Kontrazeptivum-Pille (COCP) nach der Einnahme von ellaOne® oder Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Dinox
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18-35 Jahren
  • BMI < 30 kg/m2
  • Nicht schwangerschaftsgefährdet
  • Keine Anwendung der Progesteron-only-Pille für 3 Monate vor Beginn des Behandlungszyklus
  • Keine Anwendung der implantierten hormonellen Empfängnisverhütung für 3 Monate vor Beginn des Behandlungszyklus
  • Keine Anwendung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems für 3 Monate vor Beginn des Behandlungszyklus
  • Keine Anwendung von Depo Provera für 12 Monate vor Beginn des Behandlungszyklus
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ellaOne + Mikrogynon 30
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA) + Ethinylestradiol/Levonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 Tablette, einmalige Einnahme Microgynon 30 mcg/150 mcg, 1 Tablette pro Tag, Einnahme über 21 Tage
Andere Namen:
  • ellaOne + Mikrogynon 30
Placebo-Komparator: Placebo + Mikrogynon 30
Arzneimittel: Placebo + Ethinylestradiol/Levonorgestrel
Placebo: 1 Tablette zur einmaligen Einnahme von Microgynon 30 mcg/150 mcg, 1 Tablette pro Tag, Einnahme über 21 Tage
Andere Namen:
  • Mikrogynon 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmerinnen mit einem Hoogland-Score, der mit einer ovariellen Ruhe (≤3) übereinstimmt, nach 1 bis 21 Tagen Einnahme von COCP in beiden Gruppen (vorheriger Einnahme von ellaOne® oder Placebo).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 der Einnahme von Microgynon 30
Tag 1 bis Tag 21 der Einnahme von Microgynon 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage der Einnahme von COCP, die erforderlich sind, um nach der Einnahme von ellaOne® oder Placebo eine ovarielle Ruhe (Hoogland-Score ≤3) zu erreichen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 der Einnahme von Microgynon 30
Tag 1 bis Tag 21 der Einnahme von Microgynon 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2914-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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