Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkninger på ovarieaktivitet af en kombineret oral p-pille efter indtagelse af ellaOne® eller placebo.

12. juni 2013 opdateret af: HRA Pharma

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind parallelarm, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne på ovarieaktivitet af en kombineret oral p-pille efter indtagelse af ellaOne® (Ulipristalacetat 30 mg) eller placebo.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne på ovarieaktivitet af hurtig start af en kombineret oral p-pille (COCP) efter indtagelse af ellaOne® eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Dinox
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-35 år
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Ikke i risiko for graviditet
  • Ingen brug af p-piller med kun progesteron i 3 måneder før start af behandlingscyklus
  • Ingen brug af implantat hormonal prævention i 3 måneder før start af behandlingscyklus
  • Ingen brug af levonorgestrel intrauterint system i 3 måneder før start af behandlingscyklus
  • Ingen brug af depo provera i 12 måneder før start af behandlingscyklus
  • Kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ellaOne + microgynon 30
Medicin: Ulipristalacetat (UPA) + ethinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 tablet, enkelt indtag Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tablet om dagen, 21-dages indtag
Andre navne:
  • ellaOne + Microgynon 30
Placebo komparator: placebo + microgynon 30
Medicin: placebo + ethinylestradiol/levonorgestrel
placebo: 1 tablet, enkelt indtag Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tablet dagligt, 21-dages indtag
Andre navne:
  • Microgynon 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en Hoogland-score i overensstemmelse med ovariehvilen (≤3) efter 1 til 21 dages indtagelse af COCP i begge grupper (forudgået af indtagelsen af ​​ellaOne® eller placebo).
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 af indtagelse af microgynon 30
Dag 1 til dag 21 af indtagelse af microgynon 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage med indtagelse af COCP, der kræves for at nå ovariehvilen (Hoogland-score ≤3) efter indtagelse af ellaOne® eller placebo.
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 af indtagelse af microgynon 30
Dag 1 til dag 21 af indtagelse af microgynon 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRA Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2914-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nødprævention

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat (UPA) + ethinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner