Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio yhdistelmäehkäisytablettien vaikutuksista munasarjojen toimintaan, kun sitä edeltää ellaOne® tai lumelääke.

keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: HRA Pharma

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan yhdistelmäehkäisytablettien vaikutuksia munasarjojen toimintaan, kun sitä edeltää ellaOne® (ulipristaaliasetaatti 30 mg) tai lumelääke.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla vaikutuksia munasarjojen toimintaan, kun yhdistelmäehkäisytabletit (COCP) aloitetaan nopeasti ellaOne®- tai lumelääkkeen saannin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Dinox
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset 18-35 vuotiaat
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ei ole vaarassa tulla raskaaksi
  • Pelkkää progesteronia sisältävää pilleriä ei saa käyttää 3 kuukauteen ennen hoitojakson alkua
  • Älä käytä implanttihormonaalista ehkäisyä 3 kuukauteen ennen hoitojakson alkua
  • Levonorgestreelin kohdunsisäistä järjestelmää ei saa käyttää 3 kuukauteen ennen hoitojakson alkua
  • Depo proveraa ei saa käyttää 12 kuukauteen ennen hoitojakson alkua
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ellaOne + microgynon 30
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA) + etinyyliestradioli/levonorgestreeli (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 tabletti, kerta-annos Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tabletti päivässä, 21 päivän annos
Muut nimet:
  • ellaOne + Microgynon 30
Placebo Comparator: lumelääke + mikrogynon 30
Lääke: plasebo + etinyyliestradioli/levonorgestreeli
lumelääke: 1 tabletti, kerta-annos Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tabletti päivässä, 21 päivän annos
Muut nimet:
  • Microgynon 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hoogland-pistemäärä vastaa munasarjojen lepotilaa (≤3) 1–21 päivän COCP-saannin jälkeen molemmissa ryhmissä (jota edeltää ellaOne® tai lumelääke).
Aikaikkuna: Microgynon 30:n nauttimisen päivä 1–21
Microgynon 30:n nauttimisen päivä 1–21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COCP-hoitopäivien määrä, joka vaaditaan munasarjojen lepotilaan (Hoogland-pistemäärä ≤3) ellaOne®- tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Microgynon 30:n nauttimisen päivä 1–21
Microgynon 30:n nauttimisen päivä 1–21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HRA Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2914-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa