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Évaluation des effets sur l'activité ovarienne d'une pilule contraceptive orale combinée lorsqu'elle est précédée de la prise d'ellaOne® ou d'un placebo.

12 juin 2013 mis à jour par: HRA Pharma

Une étude prospective, randomisée, à double insu, à bras parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer les effets sur l'activité ovarienne d'une pilule contraceptive orale combinée lorsqu'elle est précédée de la prise d'ellaOne® (acétate d'ulipristal 30 mg) ou d'un placebo.

Les objectifs de cette étude sont de comparer les effets sur l'activité ovarienne du démarrage rapide d'une pilule contraceptive orale combinée (COCP) après la prise d'ellaOne® ou d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Dinox
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans
  • IMC < 30 Kg/m2
  • Pas de risque de grossesse
  • Aucune utilisation de pilule à progestérone seule pendant 3 mois avant le début du cycle de traitement
  • Aucune utilisation de contraception hormonale implantaire pendant 3 mois avant le début du cycle de traitement
  • Aucune utilisation de système intra-utérin au lévonorgestrel pendant 3 mois avant le début du cycle de traitement
  • Aucune utilisation de DepoProvera pendant 12 mois avant le début du cycle de traitement
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ellaOne + microgynon 30
Médicament: Acétate d'ulipristal (UPA) + éthinylestradiol/lévonorgestrel (Microgynon)
UPA : 30 mg, 1 comprimé, prise unique Microgynon 30mcg/150mcg, 1 comprimé par jour, prise sur 21 jours
Autres noms:
  • ellaOne + Microgynon 30
Comparateur placebo: placebo + microgynon 30
Médicament: placebo + éthinylestradiol/lévonorgestrel
placebo : 1 comprimé, prise unique Microgynon 30mcg/150mcg, 1 comprimé par jour, prise sur 21 jours
Autres noms:
  • Microgynon 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets ayant un score de Hoogland compatible avec une quiescence ovarienne (≤3) après 1 à 21 jours de prise de COCP dans les deux groupes (précédée de la prise d'ellaOne® ou du placebo).
Délai: Du jour 1 au jour 21 de la prise de microgynon 30
Du jour 1 au jour 21 de la prise de microgynon 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de prise de COCP nécessaires pour atteindre la quiescence ovarienne (score de Hoogland ≤3) après la prise d'ellaOne® ou du placebo.
Délai: Du jour 1 au jour 21 de la prise de microgynon 30
Du jour 1 au jour 21 de la prise de microgynon 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HRA Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2914-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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