Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten op de ovariële activiteit van een gecombineerde orale anticonceptiepil indien voorafgegaan door de inname van ellaOne® of placebo.

12 juni 2013 bijgewerkt door: HRA Pharma

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelarme, placebogecontroleerde studie om de effecten op de ovariële activiteit van een gecombineerde orale anticonceptiepil te beoordelen wanneer deze wordt voorafgegaan door de inname van ellaOne® (Ulipristalacetaat 30 mg) of placebo.

Het doel van deze studie is om de effecten op de ovariële activiteit te vergelijken van snel starten met een gecombineerde orale anticonceptiepil (COCP) na inname van ellaOne® of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Dinox
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 18-35 jaar
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Geen risico op zwangerschap
  • Geen gebruik van de pil met alleen progesteron gedurende 3 maanden voor aanvang van de behandelingscyclus
  • Geen gebruik van implantaat hormonale anticonceptie gedurende 3 maanden voor aanvang van de behandelingscyclus
  • Geen gebruik van het levonorgestrel-spiraaltje gedurende 3 maanden voor het begin van de behandelingscyclus
  • Geen gebruik van depo-provera gedurende 12 maanden voor aanvang van de behandelingscyclus
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ellaOne + microgynon 30
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA) + ethinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 tablet, eenmalige inname Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tablet per dag, 21-daagse inname
Andere namen:
  • ellaOne + Microgynon 30
Placebo-vergelijker: placebo + microgynon 30
Geneesmiddel: placebo + ethinylestradiol/levonorgestrel
placebo: 1 tablet, eenmalige inname Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tablet per dag, 21-daagse inname
Andere namen:
  • Microgynon 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een Hoogland-score consistent met ovariële rust (≤3) na 1 tot 21 dagen inname van COCP in beide groepen (voorafgegaan door de inname van ellaOne® of placebo).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 van inname van microgynon 30
Dag 1 tot dag 21 van inname van microgynon 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen van inname van COCP dat nodig is om ovariële rust te bereiken (Hoogland-score ≤3) na inname van ellaOne® of placebo.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 van inname van microgynon 30
Dag 1 tot dag 21 van inname van microgynon 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HRA Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2914-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren