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Avaliação dos efeitos na atividade ovariana de uma pílula anticoncepcional oral combinada quando precedida pela ingestão de ellaOne® ou placebo.

12 de junho de 2013 atualizado por: HRA Pharma

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo para avaliar os efeitos na atividade ovariana de uma pílula anticoncepcional oral combinada quando precedido pela ingestão de ellaOne® (acetato de ulipristal 30 mg) ou placebo.

Os objetivos deste estudo são comparar os efeitos na atividade ovariana do início rápido de uma pílula anticoncepcional oral combinada (COCP) após a ingestão de ellaOne® ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • Dinox
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​de 18 a 35 anos
  • IMC < 30 Kg/m2
  • Não corre risco de gravidez
  • Sem uso de pílula só de progesterona por 3 meses antes do início do ciclo de tratamento
  • Nenhum uso de contracepção hormonal de implante por 3 meses antes do início do ciclo de tratamento
  • Sem uso de sistema intrauterino de levonorgestrel por 3 meses antes do início do ciclo de tratamento
  • Nenhum uso de depo provera por 12 meses antes do início do ciclo de tratamento
  • Capaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ellaOne + microgynon 30
Medicamento: Acetato de Ulipristal (UPA) + etinilestradiol/levonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 comprimido, ingestão única Microgynon 30mcg/150mcg, 1 comprimido por dia, ingestão de 21 dias
Outros nomes:
  • ellaOne + Microgynon 30
Comparador de Placebo: placebo + microginon 30
Medicamento: placebo + etinilestradiol/levonorgestrel
placebo: 1 comprimido, ingestão única Microgynon 30mcg/150mcg, 1 comprimido por dia, ingestão de 21 dias
Outros nomes:
  • Microginon 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com pontuação de Hoogland consistente com quiescência ovariana (≤3) após 1 a 21 dias de ingestão de COCP em ambos os grupos (precedido pela ingestão de ellaOne® ou placebo).
Prazo: Dia 1 ao dia 21 de ingestão de microgynon 30
Dia 1 ao dia 21 de ingestão de microgynon 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias de ingestão de COCP necessários para atingir a quiescência ovariana (escore de Hoogland ≤3) após a ingestão de ellaOne® ou placebo.
Prazo: Dia 1 ao dia 21 de ingestão de microgynon 30
Dia 1 ao dia 21 de ingestão de microgynon 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HRA Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2914-015

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