Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekter på ovarieaktivitet av en kombinert oral p-pille etter inntak av ellaOne® eller placebo.

12. juni 2013 oppdatert av: HRA Pharma

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert studie for å vurdere effekten på ovarieaktivitet av en kombinert oral p-pille etter inntak av ellaOne® (Ulipristalacetat 30 mg) eller placebo.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten på ovarieaktiviteten ved å raskt starte en kombinert p-pille (COCP) etter inntak av ellaOne® eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Dinox
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-35 år
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Ikke i fare for graviditet
  • Ingen bruk av kun progesteron-pille i 3 måneder før start av behandlingssyklus
  • Ingen bruk av implantat hormonell prevensjon i 3 måneder før start av behandlingssyklus
  • Ingen bruk av levonorgestrel intrauterint system i 3 måneder før start av behandlingssyklus
  • Ingen bruk av depo provera i 12 måneder før start av behandlingssyklus
  • Kunne gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ellaOne + microgynon 30
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA) + etinyløstradiol/levonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 tablett, enkeltinntak Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tablett per dag, 21-dagers inntak
Andre navn:
  • ellaOne + Microgynon 30
Placebo komparator: placebo + microgynon 30
Legemiddel: placebo + etinyløstradiol/levonorgestrel
placebo: 1 tablett, enkeltinntak Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tablett per dag, 21-dagers inntak
Andre navn:
  • Microgynon 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med en Hoogland-score i samsvar med ro i eggstokkene (≤3) etter 1 til 21 dager med inntak av COCP i begge grupper (forut av inntak av ellaOne® eller placebo).
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 av inntak av microgynon 30
Dag 1 til dag 21 av inntak av microgynon 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager med inntak av COCP som kreves for å nå ro i eggstokkene (Hoogland-score ≤3) etter inntak av ellaOne® eller placebo.
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 av inntak av microgynon 30
Dag 1 til dag 21 av inntak av microgynon 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HRA Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2914-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nødprevensjon

Kliniske studier på Ulipristalacetat (UPA) + etinyløstradiol/levonorgestrel (Microgynon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere