Оценка влияния комбинированных оральных контрацептивов на активность яичников при предшествующем приеме ellaOne® или плацебо.
12 июня 2013 г. обновлено: HRA Pharma
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки влияния комбинированных оральных контрацептивов на активность яичников при предшествующем приеме ellaOne® (улипристала ацетат 30 мг) или плацебо.
Целью данного исследования является сравнение влияния на активность яичников быстрого начала приема комбинированных пероральных контрацептивов (КОКП) после приема ellaOne® или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Dinox
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH3 9ES
- Chalmers Sexual Health Clinic
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 18-35 лет
- ИМТ < 30 кг/м2
- Не подвержены риску беременности
- Не использовать таблетки, содержащие только прогестерон, в течение 3 месяцев до начала цикла лечения.
- Не использовать имплантант гормональной контрацепции в течение 3 месяцев до начала цикла лечения
- Не использовать внутриматочную систему с левоноргестрелом в течение 3 месяцев до начала цикла лечения.
- Не использовать депо-провера в течение 12 месяцев до начала цикла лечения.
- Возможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭллаУан + микрогинон 30
|
УПА: 30 мг, 1 таблетка, разовый прием Микрогинон 30 мкг/150 мкг, 1 таблетка в день, 21-дневный прием
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо + микрогинон 30
|
плацебо: 1 таблетка, однократно, Микрогинон 30 мкг/150 мкг, 1 таблетка в день, 21-дневный прием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с оценкой по шкале Hoogland, соответствующей состоянию яичников (≤3) после 1-21 дня приема КОК в обеих группах (до приема ellaOne® или плацебо).
Временное ограничение: С 1 по 21 день приема микрогинона 30
|
С 1 по 21 день приема микрогинона 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней приема КОК, необходимое для достижения покоя яичников (оценка по Hoogland ≤3) после приема ellaOne® или плацебо.
Временное ограничение: С 1 по 21 день приема микрогинона 30
|
С 1 по 21 день приема микрогинона 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Противозачаточные, Посткоитальные, Гормональные
- Левоноргестрел
- Этинилэстрадиол
- Комбинация этинилэстрадиола и левоноргестрела
- Комбинация этинилэстрадиол-норгестрел
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 2914-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .