Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekter på ovarieaktivitet av ett kombinerat oralt p-piller när det föregås av intag av ellaOne® eller placebo.

12 juni 2013 uppdaterad av: HRA Pharma

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind parallellarm, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna på ovarieaktiviteten av ett kombinerat oralt p-piller när det föregås av intag av ellaOne® (Ulipristalacetat 30 mg) eller placebo.

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna på äggstocksaktiviteten av att snabbt starta ett kombinerat p-piller (COCP) efter intag av ellaOne® eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • Dinox
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldern 18-35 år
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Inte riskerar att bli gravid
  • Ingen användning av enbart progesteron-piller under 3 månader innan behandlingscykeln påbörjas
  • Ingen användning av implantathormonell preventivmedel under 3 månader innan behandlingscykeln påbörjas
  • Ingen användning av levonorgestrel intrauterint system under 3 månader innan behandlingscykeln påbörjas
  • Ingen användning av depo provera under 12 månader innan behandlingscykeln påbörjas
  • Kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ellaOne + microgynon 30
Läkemedel: Ulipristalacetat (UPA) + etinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 tablett, engångsintag Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tablett per dag, 21-dagars intag
Andra namn:
  • ellaOne + Microgynon 30
Placebo-jämförare: placebo + microgynon 30
Läkemedel: placebo + etinylestradiol/levonorgestrel
placebo: 1 tablett, engångsintag Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tablett per dag, 21-dagars intag
Andra namn:
  • Microgynon 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med en Hoogland-poäng som överensstämmer med ovarievilan (≤3) efter 1 till 21 dagars intag av COCP i båda grupperna (föregås av intaget av ellaOne® eller placebo).
Tidsram: Dag 1 till dag 21 av intag av microgynon 30
Dag 1 till dag 21 av intag av microgynon 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar av intag av COCP som krävs för att nå ovarievila (Hoogland-poäng ≤3) efter intag av ellaOne® eller placebo.
Tidsram: Dag 1 till dag 21 av intag av microgynon 30
Dag 1 till dag 21 av intag av microgynon 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HRA Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2914-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera