在服用 ellaOne® 或安慰剂之前评估复方口服避孕药对卵巢活性的影响。
2013年6月12日 更新者：HRA Pharma
一项前瞻性、随机、双盲平行组、安慰剂对照研究，旨在评估在服用 ellaOne®（醋酸乌利司他 30 毫克）或安慰剂之前，复方口服避孕药对卵巢活动的影响。
本研究的目的是比较服用 ellaOne® 或安慰剂后快速服用复方口服避孕药 (COCP) 对卵巢活动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁的健康女性
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 没有怀孕的风险
- 治疗周期开始前 3 个月未使用仅含黄体酮的药丸
- 治疗周期开始前 3 个月未使用植入性激素避孕药
- 治疗周期开始前 3 个月未使用左炔诺孕酮宫内节育系统
- 治疗周期开始前 12 个月未使用 depo provera
- 能够给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ellaOne + microgynon 30
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UPA：30 毫克，1 片，单次摄入 Microgynon 30mcg/150mcg，每天 1 片，21 天摄入
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + microgynon 30
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安慰剂：1 片，单次摄入 Microgynon 30mcg/150mcg，每天 1 片，21 天摄入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在摄入 COCP 1 至 21 天后（之前摄入 ellaOne® 或安慰剂），Hoogland 评分与卵巢静止期（≤3）一致的受试者比例。
大体时间：第 1 天到第 21 天摄入 microgynon 30
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第 1 天到第 21 天摄入 microgynon 30
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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摄入 ellaOne® 或安慰剂后达到卵巢静止（Hoogland 评分≤3）所需的 COCP 摄入天数。
大体时间：第 1 天到第 21 天摄入 microgynon 30
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第 1 天到第 21 天摄入 microgynon 30
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sharon Cameron, MD、Chalmers Sexual Health Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月12日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2914-015
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