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治療歴のある慢性リンパ性白血病（CLL）に対するイデラリシブとベンダムスチンおよびリツキシマブの併用の有効性と安全性を評価する研究（Tugela） (Tugela)

2020年3月2日 更新者：Gilead Sciences

治療歴のある慢性リンパ性白血病に対するベンダムスチンおよびリツキシマブとの併用によるイデラリシブ（GS-1101）の有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の無増悪生存期間 (PFS) に対するベンダムスチン + リツキシマブ (BR) へのイデラリシブ (旧名 GS-1101) の追加の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94035
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32603
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology PA
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest, US Oncology
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dorchester、イギリス、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • University College London
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari、イタリア、9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
  • オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre - Clayton Campus
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • G. Genimatas Hospital
      • Patras、ギリシャ、26500
        • University General Hospital of Patras
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital "Dubrava"
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28033
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda、Madrid, Communidad De、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Tallian Gyula utca 20-32
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Mans cedex、フランス、72015
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille、フランス、59045
        • CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes、フランス、44 093
        • CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
      • Pierre Bénite、フランス、Pierre Bénite
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy、フランス、54511
        • Hopitaux de Brabois
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Opole、ポーランド、43-372
        • Wojewodzki Szpital w Opolu
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • "Colentina" Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • "Fundeni" Clinical Institute
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Regional Oncology Institute Iasi
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Ankara、七面鳥、6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Samsun、七面鳥、55239
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 以前に治療を受けた再発性CLL
  • 測定可能なリンパ節腫脹
  • CLLの治療が必要
  • 前回の前治療の完了から36か月以内にCLLの進行を経験している

主な除外基準:

  • 主要な非CLL悪性腫瘍の最近の病歴
  • 進行中の感染の証拠
  • ベンダムスチンに対して不応性のCLL
  • 別の治療臨床試験への同時参加

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イデラリブ+ベンダムスチン+リツキシマブ
参加者にはイデラリブとベンダムスチンおよびリツキシマブが投与されます
薬：イデラリブ
イデラリブ 150 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 1日目に375 mg/m^2、その後28日ごとに500 mg/m^2を最大6回静脈内投与
他の名前：
  • マブセラ
  • リツキサン®
薬：ベンダムスティーン
ベンダムスチン 70 mg/mg^2/日を 28 日ごとに 2 日連続で最大 12 回静脈内投与
他の名前：
  • リボムスチン
  • トレンダ®
プラセボコンパレーター：イデラリシブ+ベンダムスチン+リツキシマブと一致するプラセボ
参加者には、イデラリシブとベンダムスチンおよびリツキシマブを併用するプラセボが投与されます。
薬：イデラリシブと一致するプラセボ
1日2回経口投与されたイデラリシブに匹敵するプラセボ
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 1日目に375 mg/m^2、その後28日ごとに500 mg/m^2を最大6回静脈内投与
他の名前：
  • マブセラ
  • リツキサン®
薬：ベンダムスティーン
ベンダムスチン 70 mg/mg^2/日を 28 日ごとに 2 日連続で最大 12 回静脈内投与
他の名前：
  • リボムスチン
  • トレンダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長84ヶ月
PFSは、無作為化から、何らかの原因による決定的な疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの間隔として定義されました。 PFS (月) = (最小値 (病気の進行日、死亡日) - ランダム化日 + 1)/30.4375。
最長84ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長84ヶ月

ORRは、完全奏効（CR）、骨髄回復が不完全なCR（CRi）、または部分奏効（PR）を達成し、少なくとも12週間奏効を維持した参加者の割合でした。 CR は、リンパ節腫脹、肝腫大、脾腫がないこととして定義されました。正常な全血球数。骨髄穿刺と生検によって確認されました。

PR は、以下の基準のうち 1 つ以上と定義されました:末梢血リンパ球の 50% 減少、リンパ節腫脹、肝臓の大きさ、脾臓の大きさ。プラス以下のいずれか 1 つ以上: 絶対好中球数 1500/μL 以上、血小板 100000/μL 以上、ヘモグロビン 11.0 g/dL 以上、または輸血や成長因子を使用せずにこれらのパラメータのいずれかが 50% 改善。 CRi は、持続性の貧血、血小板減少症、好中球減少症、または低細胞骨髄を伴う CR のすべての基準を満たしたものとして定義されました。
最長84ヶ月
リンパ節反応率
時間枠：最長84ヶ月
リンパ節反応率は、指標病変の最大垂直直径 (SPD) の積の合計がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合として定義されました。
最長84ヶ月
全生存
時間枠：最長84ヶ月
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。 全生存期間 (月) = (死亡日 - ランダム化日 + 1)/30.4375。
最長84ヶ月
完全応答率
時間枠：最長84ヶ月
完全奏効（CR）率は、CRを達成した参加者の割合として定義されました。
最長84ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月15日

一次修了 (実際)

2019年6月10日

研究の完了 (実際)

2019年6月10日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-312-0115
  • 2011-006292-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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