- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01569295
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu wcześniej leczonej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) (Tugela) (Tugela)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo idelalizybu (GS-1101) w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem we wcześniej leczonej przewlekłej białaczce limfocytowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Mans cedex, Francja, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Francja, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
-
Pierre Bénite, Francja, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Francja, 54511
- Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- G. Genimatas Hospital
-
Patras, Grecja, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Indyk, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Indyk, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Brzozow, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polska, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Opole, Polska, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumunia, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Rumunia, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94035
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology Pa
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Włochy, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wcześniej leczona nawracająca CLL
- Mierzalna limfadenopatia
- Wymaga terapii CLL
- Doświadczył progresji CLL < 36 miesięcy od zakończenia ostatniej wcześniejszej terapii
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niedawna historia poważnego nowotworu niezwiązanego z PBL
- Dowód trwającej infekcji
- PBL oporna na bendamustynę
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Idelalizyb + bendamustyna + rytuksymab
Uczestnicy otrzymają idelalizyb oraz bendamustynę i rytuksymab
|
Idelalizyb 150 mg podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu, następnie 500 mg/m2 co 28 dni podawany dożylnie do maksymalnie 6 wlewów
Inne nazwy:
Bendamustyna 70 mg/mg^2/dobę przez 2 kolejne dni co 28 dni podawana dożylnie maksymalnie do 12 wlewów
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo dopasowane do idelalizybu + bendamustyny + rytuksymabu
Uczestnicy otrzymają placebo, aby dopasować idelalizyb oraz bendamustynę i rytuksymab
|
Placebo odpowiadające idelalizybowi podawane doustnie dwa razy dziennie
Rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu, następnie 500 mg/m2 co 28 dni podawany dożylnie do maksymalnie 6 wlewów
Inne nazwy:
Bendamustyna 70 mg/mg^2/dobę przez 2 kolejne dni co 28 dni podawana dożylnie maksymalnie do 12 wlewów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PFS (miesiące) = (minimum (data progresji choroby, data zgonu) – data randomizacji + 1)/30,4375.
|
Do 84 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), CR z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową odpowiedź (PR) i utrzymali odpowiedź przez co najmniej 12 tygodni. CR zdefiniowano jako brak limfadenopatii, hepatomegalii, splenomegalii; prawidłowa pełna morfologia krwi; potwierdzone aspiratem i biopsją szpiku kostnego. PR zdefiniowano jako >1 z następujących kryteriów: zmniejszenie o 50% liczby limfocytów krwi obwodowej, powiększenie węzłów chłonnych, wielkość wątroby, wielkość śledziony; plus ≥ 1 z poniższych: ≥ 1500/μl bezwzględna liczba neutrofili, > 100 000/μl płytek krwi, > 11,0 g/dl hemoglobiny lub 50% poprawa któregokolwiek z tych parametrów bez transfuzji lub czynników wzrostu. CRi zdefiniowano jako spełnione wszystkie kryteria CR, ale z utrzymującą się niedokrwistością, trombocytopenią, neutropenią lub hipokomórką szpiku kostnego. |
Do 84 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi węzłów chłonnych zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych w sumie iloczynów największych średnic prostopadłych (SPD) zmian wskaźnikowych.
|
Do 84 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Całkowite przeżycie (miesiące) = (data zgonu – data randomizacji + 1)/30,4375.
|
Do 84 miesięcy
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR.
|
Do 84 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo pasujące do idelalizybu
-
St Vincent's University Hospital, IrelandWycofaneRozkurczowa niewydolność sercaIrlandia
-
Theratocular Biotek Co.Novotech (Australia) Pty LimitedAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaAustralia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAktywny, nie rekrutującyNiewydolność serca | Nadciśnienie, PłucStany Zjednoczone
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończony
-
Wake Forest UniversityRekrutacyjnyZdrowe starzenie się | Wykorzystanie opieki zdrowotnejStany Zjednoczone
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Mayo ClinicPharmavite LLCZakończony
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaZespół cieśni nadgarstka
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustNieznanyRak jelita grubego