Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu wcześniej leczonej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) (Tugela) (Tugela)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo idelalizybu (GS-1101) w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem we wcześniej leczonej przewlekłej białaczce limfocytowej

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dodania idelalizybu (wcześniej GS-1101) do bendamustyny ​​+ rytuksymabu (BR) na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u uczestników z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre - Clayton Campus
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital "Dubrava"
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Mans cedex, Francja, 72015
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59045
        • CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francja, 44 093
        • CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
      • Pierre Bénite, Francja, Pierre Bénite
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy, Francja, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
      • Athens, Grecja, 11527
        • G. Genimatas Hospital
      • Patras, Grecja, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Ankara, Indyk, 6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Samsun, Indyk, 55239
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Opole, Polska, 43-372
        • Wojewodzki Szpital w Opolu
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • "Colentina" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • "Fundeni" Clinical Institute
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Regional Oncology Institute Iasi
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94035
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Pa
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest, US Oncology
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Tallian Gyula utca 20-32
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Włochy, 9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wcześniej leczona nawracająca CLL
  • Mierzalna limfadenopatia
  • Wymaga terapii CLL
  • Doświadczył progresji CLL < 36 miesięcy od zakończenia ostatniej wcześniejszej terapii

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niedawna historia poważnego nowotworu niezwiązanego z PBL
  • Dowód trwającej infekcji
  • PBL oporna na bendamustynę
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb + bendamustyna + rytuksymab
Uczestnicy otrzymają idelalizyb oraz bendamustynę i rytuksymab
Idelalizyb 150 mg podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu, następnie 500 mg/m2 co 28 dni podawany dożylnie do maksymalnie 6 wlewów
Inne nazwy:
  • MabThera
  • Rituxan®
Bendamustyna 70 mg/mg^2/dobę przez 2 kolejne dni co 28 dni podawana dożylnie maksymalnie do 12 wlewów
Inne nazwy:
  • Rybomustyna
  • Treanda®
Komparator placebo: Placebo dopasowane do idelalizybu + bendamustyny ​​+ rytuksymabu
Uczestnicy otrzymają placebo, aby dopasować idelalizyb oraz bendamustynę i rytuksymab
Placebo odpowiadające idelalizybowi podawane doustnie dwa razy dziennie
Rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu, następnie 500 mg/m2 co 28 dni podawany dożylnie do maksymalnie 6 wlewów
Inne nazwy:
  • MabThera
  • Rituxan®
Bendamustyna 70 mg/mg^2/dobę przez 2 kolejne dni co 28 dni podawana dożylnie maksymalnie do 12 wlewów
Inne nazwy:
  • Rybomustyna
  • Treanda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS (miesiące) = (minimum (data progresji choroby, data zgonu) – data randomizacji + 1)/30,4375.
Do 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy

ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), CR z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową odpowiedź (PR) i utrzymali odpowiedź przez co najmniej 12 tygodni. CR zdefiniowano jako brak limfadenopatii, hepatomegalii, splenomegalii; prawidłowa pełna morfologia krwi; potwierdzone aspiratem i biopsją szpiku kostnego.

PR zdefiniowano jako >1 z następujących kryteriów: zmniejszenie o 50% liczby limfocytów krwi obwodowej, powiększenie węzłów chłonnych, wielkość wątroby, wielkość śledziony; plus ≥ 1 z poniższych: ≥ 1500/μl bezwzględna liczba neutrofili, > 100 000/μl płytek krwi, > 11,0 g/dl hemoglobiny lub 50% poprawa któregokolwiek z tych parametrów bez transfuzji lub czynników wzrostu. CRi zdefiniowano jako spełnione wszystkie kryteria CR, ale z utrzymującą się niedokrwistością, trombocytopenią, neutropenią lub hipokomórką szpiku kostnego.

Do 84 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Odsetek odpowiedzi węzłów chłonnych zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych w sumie iloczynów największych średnic prostopadłych (SPD) zmian wskaźnikowych.
Do 84 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowite przeżycie (miesiące) = (data zgonu – data randomizacji + 1)/30,4375.
Do 84 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR.
Do 84 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo pasujące do idelalizybu

3
Subskrybuj