Исследование по оценке эффективности и безопасности иделалисиба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом при ранее леченном хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) (Tugela) (Tugela)
2 марта 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности иделалисиба (GS-1101) в комбинации с бендамустином и ритуксимабом при ранее леченном хроническом лимфоцитарном лейкозе
Основная цель этого исследования — оценить влияние добавления иделалисиба (ранее GS-1101) к бендамустину + ритуксимаб (BR) на выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с ранее леченным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- G. Genimatas Hospital
-
Patras, Греция, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28033
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Италия, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Brzozow, Польша, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Польша, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Opole, Польша, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Румыния, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Румыния, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94035
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology PA
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Турция, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Турция, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Mans cedex, Франция, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Франция, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
-
Pierre Bénite, Франция, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Франция, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Ранее леченный рецидивирующий ХЛЛ
- Измеримая лимфаденопатия
- Требуется терапия ХЛЛ
- Прогрессирование ХЛЛ < 36 месяцев с момента завершения последней предшествующей терапии
Ключевые критерии исключения:
- Недавний анамнез крупного злокачественного новообразования, не связанного с ХЛЛ.
- Доказательства продолжающейся инфекции
- ХЛЛ, рефрактерный к бендамустину
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иделалисиб+бендамустин+ритуксимаб
Участники получат иделалисиб плюс бендамустин и ритуксимаб.
|
Иделалисиб 150 мг перорально два раза в день
Другие имена:
Ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й день, затем 500 мг/м^2 каждые 28 дней внутривенно, максимум 6 инфузий
Другие имена:
Бендамустин 70 мг/мг^2/день 2 дня подряд каждые 28 дней внутривенно, максимум 12 инфузий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее иделалисиб+бендамустин+ритуксимаб
Участники получат плацебо, соответствующее иделалисибу, бендамустину и ритуксимабу.
|
Плацебо, соответствующее иделалисибу, вводимому перорально два раза в день
Ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й день, затем 500 мг/м^2 каждые 28 дней внутривенно, максимум 6 инфузий
Другие имена:
Бендамустин 70 мг/мг^2/день 2 дня подряд каждые 28 дней внутривенно, максимум 12 инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 84 месяцев
|
ВБП определяли как интервал от рандомизации до первого документального подтверждения окончательного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
ВБП (месяцы) = (минимум (дата прогрессирования заболевания, дата смерти) - дата рандомизации + 1)/30,4375.
|
До 84 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 84 месяцев
|
ORR представлял собой процент участников, которые достигли полного ответа (CR), CR с неполным восстановлением костного мозга (CRi) или частичным ответом (PR) и сохранили ответ в течение как минимум 12 недель. ПР определяли как отсутствие лимфаденопатии, гепатомегалии, спленомегалии; нормальный общий анализ крови; подтверждается аспирацией костного мозга и биопсией. PR определяли как >1 из следующих критериев: 50% снижение лимфоцитов периферической крови, лимфаденопатия, размер печени, размер селезенки; плюс ≥ 1 из следующего: ≥ 1500/мкл абсолютного числа нейтрофилов, > 100000/мкл тромбоцитов, > 11,0 г/дл гемоглобина или 50% улучшение любого из этих параметров без трансфузий или факторов роста. CRi был определен как соответствие всем критериям CR, но с персистирующей анемией, тромбоцитопенией, нейтропенией или гипоцеллюлярным костным мозгом. |
До 84 месяцев
|
|
Скорость ответа лимфатических узлов
Временное ограничение: До 84 месяцев
|
Частота ответа лимфатических узлов определялась как процент участников, достигших ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем в сумме произведений наибольшего перпендикулярного диаметра (SPD) индексных поражений.
|
До 84 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 84 месяцев
|
Общую выживаемость (ОВ) определяли как интервал от рандомизации до смерти от любой причины.
Общая выживаемость (месяцы) = (дата смерти - дата рандомизации + 1)/30,4375.
|
До 84 месяцев
|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: До 84 месяцев
|
Уровень полного ответа (ПО) определялся как процент участников, достигших ПО.
|
До 84 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Иделалисиб
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .