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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (Tugela) (Tugela)

2. März 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib (GS-1101) in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Zugabe von Idelalisib (ehemals GS-1101) zu Bendamustin + Rituximab (BR) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre - Clayton Campus
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Mans cedex, Frankreich, 72015
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59045
        • CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Frankreich, 44 093
        • CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
      • Pierre Bénite, Frankreich, Pierre Bénite
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • G. Genimatas Hospital
      • Patras, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital "Dubrava"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Opole, Polen, 43-372
        • Wojewodzki Szpital w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • "Colentina" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • "Fundeni" Clinical Institute
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Regional Oncology Institute Iasi
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Ankara, Truthahn, 6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55239
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Tallian Gyula utca 20-32
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Pa
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest, US Oncology
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandelte rezidivierende CLL
  • Messbare Lymphadenopathie
  • Erfordert eine Therapie bei CLL
  • Bei einer CLL-Progression < 36 Monate nach Abschluss der letzten vorherigen Therapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte einer schweren bösartigen Nicht-CLL-Erkrankung
  • Hinweise auf eine bestehende Infektion
  • CLL ist gegenüber Bendamustin resistent
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib+Bendamustin+Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Idelalisib plus Bendamustin und Rituximab
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib 150 mg zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² am ersten Tag, dann 500 mg/m² alle 28 Tage, intravenös verabreicht über maximal 6 Infusionen
Andere Namen:
  • MabThera
  • Rituxan®
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 70 mg/mg^2/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage, intravenös verabreicht über maximal 12 Infusionen
Andere Namen:
  • Ribomustin
  • Treanda®
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Idelalisib+Bendamustin+Rituximab
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu Idelalisib plus Bendamustin und Rituximab
Arzneimittel: Placebo passend zu Idelalisib
Placebo passend zu Idelalisib zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² am ersten Tag, dann 500 mg/m² alle 28 Tage, intravenös verabreicht über maximal 6 Infusionen
Andere Namen:
  • MabThera
  • Rituxan®
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 70 mg/mg^2/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage, intravenös verabreicht über maximal 12 Infusionen
Andere Namen:
  • Ribomustin
  • Treanda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Das PFS wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. PFS (Monate) = (Minimum (Datum der Krankheitsprogression, Datum des Todes) – Datum der Randomisierung + 1)/30,4375.
Bis zu 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate

ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein CR mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten und das Ansprechen mindestens 12 Wochen lang aufrechterhielten. CR wurde definiert als keine Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie; normales großes Blutbild; bestätigt durch Knochenmarkspunktion und Biopsie.

PR wurde als >1 der folgenden Kriterien definiert: eine 50-prozentige Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Lymphadenopathie, Lebergröße, Milzgröße; plus ≥ 1 der folgenden Werte: ≥ 1500/μL absolute Neutrophilenzahl, > 100000/μL Blutplättchen, > 11,0 g/dl Hämoglobin oder 50 % Verbesserung für einen dieser Parameter ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren. CRi wurde definiert als alle Kriterien für CR erfüllt, jedoch mit anhaltender Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie oder einem hypozellulären Knochenmark.
Bis zu 84 Monate
Lymphknoten-Reaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die Ansprechrate der Lymphknoten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine ≥ 50 %ige Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser (SPD) der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Bis zu 84 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Gesamtüberleben (Monate) = (Todesdatum – Datum der Randomisierung + 1)/30,4375.
Bis zu 84 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die Rate der vollständigen Reaktion (CR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR erreichten.
Bis zu 84 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-312-0115
  • 2011-006292-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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