Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Idelalisib i kombination med Bendamustine och Rituximab för tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (Tugela) (Tugela)
2 mars 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Idelalisib (GS-1101) i kombination med Bendamustine och Rituximab för tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillägg av idelalisib (tidigare GS-1101) till bendamustin + rituximab (BR) på progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Mans cedex, Frankrike, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Frankrike, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
-
Pierre Bénite, Frankrike, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94035
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology PA
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- G. Genimatas Hospital
-
Patras, Grekland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italien, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Kalkon, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Kalkon, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Opole, Polen, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumänien, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Rumänien, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28033
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Tidigare behandlad återkommande KLL
- Mätbar lymfadenopati
- Kräver terapi för KLL
- Har upplevt CLL-progression < 36 månader sedan avslutad sista tidigare behandling
Viktiga uteslutningskriterier:
- Senare historia av en större icke-KLL-malignitet
- Bevis på en pågående infektion
- CLL refraktär mot bendamustin
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltagarna kommer att få idelalisib plus bendamustin och rituximab
|
Idelalisib 150 mg administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, därefter 500 mg/m^2 var 28:e dag administrerat intravenöst under maximalt 6 infusioner
Andra namn:
Bendamustin 70 mg/mg^2/dag 2 dagar i följd var 28:e dag administrerat intravenöst under maximalt 12 infusioner
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha idelalisib plus bendamustin och rituximab
|
Placebo för att matcha idelalisib administrerat oralt två gånger dagligen
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, därefter 500 mg/m^2 var 28:e dag administrerat intravenöst under maximalt 6 infusioner
Andra namn:
Bendamustin 70 mg/mg^2/dag 2 dagar i följd var 28:e dag administrerat intravenöst under maximalt 12 infusioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
PFS definierades som intervallet från randomisering till det tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
PFS (månader) = (minimum (datum för sjukdomsprogression, dödsdatum) - randomiseringsdatum + 1)/30.4375.
|
Upp till 84 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
ORR var andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR), CR med ofullständig märgsåterställning (CRi,) eller partiell respons (PR) och bibehöll svaret i minst 12 veckor. CR definierades som ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali; normalt fullständigt blodvärde; bekräftas av benmärgsaspirat & biopsi. PR definierades som >1 av följande kriterier: en 50 % minskning av perifera blodlymfocyter, lymfadenopati, leverstorlek, mjältstorlek; plus ≥ 1 av följande: ≥ 1500/μL absolut neutrofilantal, > 100000/μL trombocyter, > 11,0 g/dL hemoglobin eller 50 % förbättring för någon av dessa parametrar utan transfusioner eller tillväxtfaktorer. CRi definierades som att alla kriterier för CR uppfylldes men med ihållande anemi, trombocytopeni, neutropeni eller en hypocellulär benmärg. |
Upp till 84 månader
|
|
Lymfkörtelsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Lymfkörtelsvarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde en ≥ 50 % minskning från baslinjen i summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna (SPD) av indexlesioner.
|
Upp till 84 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Total överlevnad (OS) definierades som intervallet från randomisering till död oavsett orsak.
Total överlevnad (månader) = (dödsdatum - randomiseringsdatum + 1)/30.4375.
|
Upp till 84 månader
|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Fullständig svarsfrekvens (CR) definierades som andelen deltagare som uppnådde ett CR.
|
Upp till 84 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
3 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Idelalisib
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .