Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met bendamustine en rituximab voor eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) (Tugela) (Tugela)
2 maart 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib (GS-1101) in combinatie met bendamustine en rituximab voor eerder behandelde chronische lymfatische leukemie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van de toevoeging van idelalisib (voorheen GS-1101) aan bendamustine + rituximab (BR) op progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
416
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Mans cedex, Frankrijk, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Frankrijk, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
-
Pierre Bénite, Frankrijk, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankrijk, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- G. Genimatas Hospital
-
Patras, Griekenland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italië, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Kalkoen, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Opole, Polen, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Roemenië, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Roemenië, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28033
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94035
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology PA
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eerder behandelde recidiverende CLL
- Meetbare lymfadenopathie
- Vereist therapie voor CLL
- Heeft CLL-progressie ervaren < 36 maanden sinds de voltooiing van de laatste eerdere therapie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van een ernstige niet-CLL-maligniteit
- Bewijs van een aanhoudende infectie
- CLL ongevoelig voor bendamustine
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Idelalisib+bendamustine+rituximab
Deelnemers krijgen idelalisib plus bendamustine en rituximab
|
Idelalisib 150 mg tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Rituximab 375 mg/m^2 op dag 1, daarna 500 mg/m^2 elke 28 dagen intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 infusies
Andere namen:
Bendamustine 70 mg/mg^2/dag op 2 opeenvolgende dagen om de 28 dagen intraveneus toegediend gedurende maximaal 12 infusies
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met idelalisib+bendamustine+rituximab
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met idelalisib plus bendamustine en rituximab
|
Placebo die overeenkomt met idelalisib tweemaal daags oraal toegediend
Rituximab 375 mg/m^2 op dag 1, daarna 500 mg/m^2 elke 28 dagen intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 infusies
Andere namen:
Bendamustine 70 mg/mg^2/dag op 2 opeenvolgende dagen om de 28 dagen intraveneus toegediend gedurende maximaal 12 infusies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf randomisatie tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS (maanden) = (minimum (datum van ziekteprogressie, datum van overlijden) - datum van randomisatie + 1)/30.4375.
|
Tot 84 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
ORR was het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), CR met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte en de respons gedurende ten minste 12 weken behield. CR werd gedefinieerd als geen lymfadenopathie, hepatomegalie, splenomegalie; normaal volledig bloedbeeld; bevestigd door beenmergpunctie en biopsie. PR werd gedefinieerd als >1 van de volgende criteria: een afname van 50% in perifere bloedlymfocyten, lymfadenopathie, leveromvang, miltomvang; plus ≥ 1 van de volgende: ≥ 1500/μl absoluut aantal neutrofielen, > 100.000/μl bloedplaatjes, > 11,0 g/dl hemoglobine of 50% verbetering voor elk van deze parameters zonder transfusies of groeifactoren. CRi werd gedefinieerd als aan alle criteria voor CR voldaan, maar met aanhoudende anemie, trombocytopenie, neutropenie of een hypocellulair beenmerg. |
Tot 84 maanden
|
|
Responspercentage lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Het responspercentage van de lymfeklieren werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de som van de producten van de grootste loodrechte diameters (SPD) van indexlaesies.
|
Tot 84 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Totale overleving (maanden) = (datum van overlijden - datum van randomisatie + 1)/30.4375.
|
Tot 84 maanden
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR behaalde.
|
Tot 84 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Idelalisib
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .