Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con Bendamustine e Rituximab per la leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattata (Tugela) (Tugela)
2 marzo 2020 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di idelalisib (GS-1101) in combinazione con Bendamustine e Rituximab per la leucemia linfocitica cronica trattata in precedenza
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di idelalisib (precedentemente GS-1101) a bendamustina + rituximab (BR) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Antwerpen, Belgio, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Merkur
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Ryazan, Federazione Russa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Volgograd, Federazione Russa, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Le Mans cedex, Francia, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Lille, Francia, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, Francia, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
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Pierre Bénite, Francia, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-lés-Nancy, Francia, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Athens, Grecia, 11527
- G. Genimatas Hospital
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Patras, Grecia, 26500
- University General Hospital of Patras
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae Hospital
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
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Brzozow, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polonia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Opole, Polonia, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Regno Unito, WC1E 6BT
- University College London
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Brasov, Romania, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Romania, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Romania, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
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Madrid, Spagna, 28033
- Hospital Universitario de la Princesa
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Communidad De
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Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94035
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology Pa
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Tacchino, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Tacchino, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- LLC recidiva precedentemente trattata
- Linfoadenopatia misurabile
- Richiede terapia per LLC
- - Ha sperimentato una progressione della CLL <36 mesi dal completamento dell'ultima terapia precedente
Criteri chiave di esclusione:
- Storia recente di un importante tumore maligno non LLC
- Evidenza di un'infezione in corso
- LLC refrattaria alla bendamustina
- Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Idelalisib+bendamustina+rituximab
I partecipanti riceveranno idelalisib più bendamustina e rituximab
|
Idelalisib 150 mg somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
Rituximab 375 mg/m^2 il Giorno 1, poi 500 mg/m^2 ogni 28 giorni somministrati per via endovenosa per un massimo di 6 infusioni
Altri nomi:
Bendamustina 70 mg/mg^2/die per 2 giorni consecutivi ogni 28 giorni somministrati per via endovenosa per un massimo di 12 infusioni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo per abbinare idelalisib+bendamustine+rituximab
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare idelalisib più bendamustina e rituximab
|
Placebo per abbinare idelalisib somministrato per via orale due volte al giorno
Rituximab 375 mg/m^2 il Giorno 1, poi 500 mg/m^2 ogni 28 giorni somministrati per via endovenosa per un massimo di 6 infusioni
Altri nomi:
Bendamustina 70 mg/mg^2/die per 2 giorni consecutivi ogni 28 giorni somministrati per via endovenosa per un massimo di 12 infusioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
|
La PFS è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione all'inizio della prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
PFS (mesi) = (minimo (data di progressione della malattia, data di morte) - data di randomizzazione + 1)/30,4375.
|
Fino a 84 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
|
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), CR con recupero midollare incompleto (CRi) o risposta parziale (PR) e hanno mantenuto la risposta per almeno 12 settimane. La CR è stata definita come assenza di linfoadenopatia, epatomegalia, splenomegalia; emocromo completo normale; confermato da aspirato midollare e biopsia. La PR è stata definita come >1 dei seguenti criteri: una diminuzione del 50% dei linfociti del sangue periferico, linfoadenopatia, dimensioni del fegato, dimensioni della milza; più ≥ 1 dei seguenti: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μL, > 100.000/μL di piastrine, > 11,0 g/dL di emoglobina o miglioramento del 50% per uno di questi parametri senza trasfusioni o fattori di crescita. La CRi è stata definita come tutti i criteri per la CR soddisfatti ma con anemia persistente, trombocitopenia, neutropenia o midollo osseo ipocellulare. |
Fino a 84 mesi
|
|
Tasso di risposta linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
|
Il tasso di risposta linfonodale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei massimi diametri perpendicolari (SPD) delle lesioni indice.
|
Fino a 84 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
|
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Sopravvivenza globale (mesi) = (data del decesso - data della randomizzazione + 1)/30,4375.
|
Fino a 84 mesi
|
|
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
|
Il tasso di risposta completa (CR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa.
|
Fino a 84 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
- Idelalisib
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Periodo di condivisione IPD
18 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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