Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente tratada (Tugela) (Tugela)
2 de marzo de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib (GS-1101) en combinación con bendamustina y rituximab para la leucemia linfocítica crónica previamente tratada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la adición de idelalisib (anteriormente GS-1101) a bendamustina + rituximab (BR) sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) tratada previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28033
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, España, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94035
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology PA
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Mans cedex, Francia, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francia, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Francia, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
-
Pierre Bénite, Francia, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Francia, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- G. Genimatas Hospital
-
Patras, Grecia, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Pavo, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Pavo, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Brzozow, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polonia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Opole, Polonia, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumania, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumania, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Rumania, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- LLC recurrente previamente tratada
- Linfadenopatía medible
- Requiere terapia para CLL
- Ha experimentado una progresión de LLC < 36 meses desde la finalización de la última terapia previa
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes recientes de una neoplasia maligna importante no LLC
- Evidencia de una infección en curso
- LLC refractaria a bendamustina
- Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Idelalisib+bendamustina+rituximab
Los participantes recibirán idelalisib más bendamustina y rituximab
|
Idelalisib 150 mg administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
Rituximab 375 mg/m^2 el día 1, luego 500 mg/m^2 cada 28 días administrados por vía intravenosa durante un máximo de 6 infusiones
Otros nombres:
Bendamustina 70 mg/mg^2/día en 2 días consecutivos cada 28 días administrados por vía intravenosa hasta un máximo de 12 infusiones
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo para igualar idelalisib+bendamustina+rituximab
Los participantes recibirán un placebo para igualar idelalisib más bendamustina y rituximab
|
Placebo para igualar a idelalisib administrado por vía oral dos veces al día
Rituximab 375 mg/m^2 el día 1, luego 500 mg/m^2 cada 28 días administrados por vía intravenosa durante un máximo de 6 infusiones
Otros nombres:
Bendamustina 70 mg/mg^2/día en 2 días consecutivos cada 28 días administrados por vía intravenosa hasta un máximo de 12 infusiones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
La SLP se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
SLP (meses) = (mínimo (fecha de progresión de la enfermedad, fecha de muerte) - fecha de aleatorización + 1)/30,4375.
|
Hasta 84 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
ORR fue el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR), CR con recuperación incompleta de la médula (CRi) o respuesta parcial (PR) y mantuvieron la respuesta durante al menos 12 semanas. CR se definió como ausencia de linfadenopatía, hepatomegalia, esplenomegalia; hemograma completo normal; confirmado por aspirado de médula ósea y biopsia. PR se definió como > 1 de los siguientes criterios: una disminución del 50 % en los linfocitos de sangre periférica, linfadenopatía, tamaño del hígado, tamaño del bazo; más ≥ 1 de los siguientes: ≥ 1500/μL de recuento absoluto de neutrófilos, > 100 000/μL de plaquetas, > 11,0 g/dL de hemoglobina o 50 % de mejora para cualquiera de estos parámetros sin transfusiones ni factores de crecimiento. La RCi se definió como el cumplimiento de todos los criterios para la RC pero con anemia persistente, trombocitopenia, neutropenia o médula ósea hipocelular. |
Hasta 84 meses
|
|
Tasa de respuesta de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
La tasa de respuesta de los ganglios linfáticos se definió como el porcentaje de participantes que lograron una disminución ≥ 50 % desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes (SPD) de las lesiones índice.
|
Hasta 84 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Supervivencia global (meses) = (fecha de muerte - fecha de aleatorización + 1)/30,4375.
|
Hasta 84 meses
|
|
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
La tasa de respuesta completa (RC) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una RC.
|
Hasta 84 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .