Az Idelalisib hatásosságát és biztonságosságát bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva értékelő tanulmány korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában (CLL) (Tugela) (Tugela)
2020. március 2. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az idelalisib (GS-1101) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az idelalisib (korábban GS-1101) bendamusztin + rituximab (BR) kombinációja milyen hatással van a progressziómentes túlélésre (PFS) a korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94035
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology PA
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Mans cedex, Franciaország, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Franciaország, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Franciaország, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
-
Pierre Bénite, Franciaország, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Franciaország, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- G. Genimatas Hospital
-
Patras, Görögország, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Brzozow, Lengyelország, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Opole, Lengyelország, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Olaszország, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugália, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Pulyka, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Pulyka, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Románia, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Románia, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Korábban kezelt visszatérő CLL
- Mérhető lymphadenopathia
- CLL kezelést igényel
- A CLL progresszióját < 36 hónapja tapasztalta az előző kezelés befejezése óta
Főbb kizárási kritériumok:
- A közelmúltban egy súlyos, nem CLL rosszindulatú daganat
- Folyamatos fertőzés bizonyítéka
- A bendamusztinnal szemben ellenálló CLL
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idelalisib+bendamusztin+rituximab
A résztvevők idelalisibet, valamint bendamusztint és rituximabot kapnak
|
Idelalisib 150 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
Rituximab 375 mg/m^2 az 1. napon, majd 500 mg/m^2 28 naponként intravénásan adva, maximum 6 infúzióig
Más nevek:
Bendamustine 70 mg/mg^2/nap 2 egymást követő napon 28 naponként intravénásan adva, maximum 12 infúzióig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, hogy megfeleljen az idelalisib+bendamustine+rituximabnak
A résztvevők az idelalisib, valamint a bendamusztin és a rituximab kombinációjának megfelelő placebót kapnak
|
A napi kétszer orálisan alkalmazott idelalisibhez hasonló placebo
Rituximab 375 mg/m^2 az 1. napon, majd 500 mg/m^2 28 naponként intravénásan adva, maximum 6 infúzióig
Más nevek:
Bendamustine 70 mg/mg^2/nap 2 egymást követő napon 28 naponként intravénásan adva, maximum 12 infúzióig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 84 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának korábbi dokumentálásáig terjedő időtartamot.
PFS (hónap) = (minimum (a betegség progressziójának dátuma, elhalálozás dátuma) - randomizálás dátuma + 1)/30,4375.
|
Akár 84 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 84 hónapig
|
Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya volt, akik teljes választ (CR), CR-t nem teljes csontvelő-regenerációval (CRi) vagy részleges választ (PR) értek el, és legalább 12 hétig fenntartották a választ. A CR-t úgy határozták meg, hogy nincs lymphadenopathia, hepatomegalia, splenomegalia; normál teljes vérkép; csontvelő aspiráció és biopszia igazolja. A PR-t az alábbi kritériumok közül >1-ként határozták meg: a perifériás vér limfocitáinak 50%-os csökkenése, lymphadenopathia, májméret, lépméret; plusz ≥ 1 az alábbiak közül: ≥ 1500/μL abszolút neutrofilszám, > 100000/μL vérlemezke, > 11,0 g/dL hemoglobin vagy 50%-os javulás ezen paraméterek bármelyikében transzfúzió vagy növekedési faktor nélkül. A CRi-t úgy határozták meg, mint a CR összes kritériumát, amely teljesült, de tartós anémiával, thrombocytopeniával, neutropeniával vagy hipocelluláris csontvelővel. |
Akár 84 hónapig
|
|
A nyirokcsomók válaszaránya
Időkeret: Akár 84 hónapig
|
A nyirokcsomók válaszarányát azoknak a résztvevőknek a százalékos arányaként határoztuk meg, akik ≥ 50%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az indexelváltozások legnagyobb merőleges átmérőjének (SPD) szorzatának összegében.
|
Akár 84 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 84 hónapig
|
A teljes túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Teljes túlélés (hónap) = (elhalálozás dátuma - randomizálás dátuma + 1)/30,4375.
|
Akár 84 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 84 hónapig
|
A teljes válaszadási arányt (CR) a CR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
|
Akár 84 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Idelalisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .