Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idelalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée (Tugela) (Tugela)
2 mars 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib (GS-1101) en association avec la bendamustine et le rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique déjà traitée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout de l'idélalisib (anciennement GS-1101) à la bendamustine + rituximab (BR) sur la survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Antwerpen, Belgique, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Merkur
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
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Madrid, Espagne, 28033
- Hospital Universitario de La Princesa
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Communidad De
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Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Le Mans cedex, France, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Lille, France, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
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Lyon, France, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Mulhouse, France, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, France, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
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Pierre Bénite, France, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, France, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Fédération Russe, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
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Athens, Grèce, 11527
- G. Genimatas Hospital
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Patras, Grèce, 26500
- University General Hospital of Patras
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Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae Hospital
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Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italie, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
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Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
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Brzozow, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Lodz, Pologne, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Opole, Pologne, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Brasov, Roumanie, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
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Bucharest, Roumanie, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Roumanie, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Turquie, 6590
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Turquie, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
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-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94035
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
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New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology PA
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- LLC récurrente précédemment traitée
- Lymphadénopathie mesurable
- Nécessite un traitement pour la LLC
- A connu une progression de la LLC < 36 mois depuis la fin du dernier traitement antérieur
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents récents d'une tumeur maligne majeure non LLC
- Preuve d'une infection en cours
- LLC réfractaire à la bendamustine
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Idélalisib+bendamustine+rituximab
Les participants recevront de l'idélalisib plus de la bendamustine et du rituximab
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Idelalisib 150 mg administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
Rituximab 375 mg/m^2 le jour 1, puis 500 mg/m^2 tous les 28 jours administrés par voie intraveineuse pour un maximum de 6 perfusions
Autres noms:
Bendamustine 70 mg/mg^2/jour pendant 2 jours consécutifs tous les 28 jours administrés par voie intraveineuse pour un maximum de 12 perfusions
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant à idelalisib+bendamustine+rituximab
Les participants recevront un placebo correspondant à l'idélalisib plus la bendamustine et le rituximab
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Placebo correspondant à l'idélalisib administré par voie orale deux fois par jour
Rituximab 375 mg/m^2 le jour 1, puis 500 mg/m^2 tous les 28 jours administrés par voie intraveineuse pour un maximum de 6 perfusions
Autres noms:
Bendamustine 70 mg/mg^2/jour pendant 2 jours consécutifs tous les 28 jours administrés par voie intraveineuse pour un maximum de 12 perfusions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 84 mois
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La SSP a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et la première des premières documentations sur la progression définitive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
SSP (mois) = (minimum (date de progression de la maladie, date de décès) - date de randomisation + 1)/30,4375.
|
Jusqu'à 84 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 84 mois
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L'ORR était le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (RC), une RC avec récupération incomplète de la moelle (RCi) ou une réponse partielle (PR) et qui ont maintenu la réponse pendant au moins 12 semaines. La RC a été définie comme l'absence d'adénopathie, d'hépatomégalie, de splénomégalie ; numération globulaire complète normale ; confirmé par ponction et biopsie de moelle osseuse. La RP a été définie comme > 1 des critères suivants : une diminution de 50 % des lymphocytes du sang périphérique, une lymphadénopathie, la taille du foie, la taille de la rate ; plus ≥ 1 des éléments suivants : ≥ 1 500/μL de nombre absolu de neutrophiles, > 100 000/μL de plaquettes, > 11,0 g/dL d'hémoglobine ou une amélioration de 50 % pour l'un ou l'autre de ces paramètres sans transfusions ni facteurs de croissance. La RCi était définie comme tous les critères de RC remplis mais avec une anémie persistante, une thrombocytopénie, une neutropénie ou une moelle osseuse hypocellulaire. |
Jusqu'à 84 mois
|
|
Taux de réponse des ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
Le taux de réponse des ganglions lymphatiques a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires (SPD) des lésions index.
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Survie globale (mois) = (date du décès - date de randomisation + 1)/30,4375.
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 84 mois
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Le taux de réponse complète (RC) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC.
|
Jusqu'à 84 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Idélalisib
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .