Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Idelalisib i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (Tugela) (Tugela)
2. mars 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Idelalisib (GS-1101) i kombinasjon med bendamustin og rituximab for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av idelalisib (tidligere GS-1101) til bendamustin + rituximab (BR) på progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
416
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94035
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology PA
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Mans cedex, Frankrike, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Frankrike, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
-
Pierre Bénite, Frankrike, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- G. Genimatas Hospital
-
Patras, Hellas, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Opole, Polen, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Romania, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Romania, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28033
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Tidligere behandlet tilbakevendende KLL
- Målbar lymfadenopati
- Krever terapi for KLL
- Har opplevd CLL-progresjon < 36 måneder siden avsluttet siste tidligere behandling
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nylig historie med en større ikke-CLL malignitet
- Bevis på en pågående infeksjon
- CLL ildfast overfor bendamustin
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltakerne vil motta idelalisib pluss bendamustin og rituximab
|
Idelalisib 150 mg gitt oralt to ganger daglig
Andre navn:
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, deretter 500 mg/m^2 hver 28. dag administrert intravenøst i maksimalt 6 infusjoner
Andre navn:
Bendamustin 70 mg/mg^2/dag 2 påfølgende dager hver 28. dag administrert intravenøst i maksimalt 12 infusjoner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for å matche idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltakerne vil motta placebo for å matche idelalisib pluss bendamustin og rituximab
|
Placebo for å matche idelalisib administrert oralt to ganger daglig
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, deretter 500 mg/m^2 hver 28. dag administrert intravenøst i maksimalt 6 infusjoner
Andre navn:
Bendamustin 70 mg/mg^2/dag 2 påfølgende dager hver 28. dag administrert intravenøst i maksimalt 12 infusjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
PFS ble definert som intervallet fra randomisering til det tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
PFS (måneder) = (minimum (dato for sykdomsprogresjon, dødsdato) - randomiseringsdato + 1)/30.4375.
|
Inntil 84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig margrestitusjon (CRi,) eller delvis respons (PR) og opprettholdt responsen i minst 12 uker. CR ble definert som ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali; normal fullstendig blodtelling; bekreftet ved benmargsaspirat og biopsi. PR ble definert som >1 av følgende kriterier: en 50 % reduksjon i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, leverstørrelse, miltstørrelse; pluss ≥ 1 av følgende: ≥ 1500/μL absolutt nøytrofiltall, > 100 000/μL blodplater, > 11,0 g/dL hemoglobin eller 50 % forbedring for en av disse parameterne uten transfusjoner eller vekstfaktorer. CRi ble definert som alle kriterier for CR oppfylt, men med vedvarende anemi, trombocytopeni, nøytropeni eller hypocellulær benmarg. |
Inntil 84 måneder
|
|
Lymfeknuteresponsrate
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Lymfeknuteresponsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene (SPD) av indekslesjoner.
|
Inntil 84 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra randomisering til død uansett årsak.
Samlet overlevelse (måneder) = (dødsdato - randomiseringsdato + 1)/30.4375.
|
Inntil 84 måneder
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Full respons (CR) rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR.
|
Inntil 84 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Idelalisib
Andre studie-ID-numre
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .