Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve léčené chronické lymfocytární leukémie (CLL) (Tugela) (Tugela)

2. března 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu (GS-1101) v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve léčené chronické lymfocytární leukémie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek přidání idelalisibu (dříve GS-1101) k bendamustin + rituximab (BR) na přežití bez progrese (PFS) u účastníků s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre - Clayton Campus
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital "Dubrava"
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Mans cedex, Francie, 72015
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59045
        • CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francie, 44 093
        • CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
      • Pierre Bénite, Francie, Pierre Bénite
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Itálie, 9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Ankara, Krocan, 6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Samsun, Krocan, 55239
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Tallian Gyula utca 20-32
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Opole, Polsko, 43-372
        • Wojewodzki Szpital w Opolu
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • "Colentina" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • "Fundeni" Clinical Institute
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Regional Oncology Institute Iasi
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94035
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Pa
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest, US Oncology
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • G. Genimatas Hospital
      • Patras, Řecko, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčená recidivující CLL
  • Měřitelná lymfadenopatie
  • Vyžaduje terapii CLL
  • Má progresi CLL < 36 měsíců od dokončení poslední předchozí terapie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza závažné malignity jiné než CLL
  • Důkaz o probíhající infekci
  • CLL refrakterní na bendamustin
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idelalisib+bendamustin+rituximab
Účastníci dostanou idelalisib plus bendamustin a rituximab
Lék: Idealalisib
Idelalisib 150 mg podávaný perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 v den 1, poté 500 mg/m^2 každých 28 dní podávaných intravenózně, maximálně 6 infuzí
Ostatní jména:
  • MabThera
  • Rituxan®
Lék: Bendamustin
Bendamustin 70 mg/mg^2/den ve 2 po sobě jdoucích dnech každých 28 dní podávaný intravenózně, maximálně 12 infuzí
Ostatní jména:
  • Ribomustin
  • Treanda®
Komparátor placeba: Placebo odpovídající idelalisibu+bendamustinu+rituximabu
Účastníci dostanou placebo, aby odpovídalo idelalisibu plus bendamustin a rituximab
Lék: Placebo odpovídající idelalisibu
Placebo odpovídající idelalisibu podávanému perorálně dvakrát denně
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 v den 1, poté 500 mg/m^2 každých 28 dní podávaných intravenózně, maximálně 6 infuzí
Ostatní jména:
  • MabThera
  • Rituxan®
Lék: Bendamustin
Bendamustin 70 mg/mg^2/den ve 2 po sobě jdoucích dnech každých 28 dní podávaný intravenózně, maximálně 12 infuzí
Ostatní jména:
  • Ribomustin
  • Treanda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 84 měsíců
PFS bylo definováno jako interval od randomizace k dřívějšímu z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS (měsíce) = (minimum (datum progrese onemocnění, datum úmrtí) - datum randomizace + 1)/30,4375.
Až 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 84 měsíců

ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), CR s neúplným zotavením dřeně (CRi) nebo částečné odpovědi (PR) a udrželi odpověď po dobu alespoň 12 týdnů. CR byla definována jako žádná lymfadenopatie, hepatomegalie, splenomegalie; normální kompletní krevní obraz; potvrzeno aspirátem kostní dřeně a biopsií.

PR byla definována jako >1 z následujících kritérií: 50% pokles lymfocytů v periferní krvi, lymfadenopatie, velikost jater, velikost sleziny; plus ≥ 1 z následujících: ≥ 1500/μl absolutního počtu neutrofilů, > 100 000/μL krevních destiček, > 11,0 g/dl hemoglobinu nebo 50% zlepšení kteréhokoli z těchto parametrů bez transfuzí nebo růstových faktorů. CRi byla definována jako všechna kritéria pro CR splněná, ale s přetrvávající anémií, trombocytopenií, neutropenií nebo hypocelulární kostní dření.
Až 84 měsíců
Rychlost odezvy lymfatických uzlin
Časové okno: Až 84 měsíců
Míra odpovědi lymfatických uzlin byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů největších kolmých průměrů (SPD) indexových lézí.
Až 84 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 84 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití (měsíce) = (datum úmrtí - datum randomizace + 1)/30,4375.
Až 84 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 84 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR.
Až 84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-312-0115
  • 2011-006292-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo odpovídající idelalisibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit