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评估 Idelalisib 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的疗效和安全性的研究（Tugela） (Tugela)

2020年3月2日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Idelalisib (GS-1101) 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往治疗的慢性淋巴细胞白血病的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估将 idelalisib（以前称为 GS-1101）加入苯达莫司汀 + 利妥昔单抗 (BR) 对既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的无进展生存期 (PFS) 的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital "Dubrava"
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Tallian Gyula utca 20-32
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • G. Genimatas Hospital
      • Patras、希腊、26500
        • University General Hospital of Patras
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari、意大利、9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Mans cedex、法国、72015
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille、法国、59045
        • CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Mulhouse、法国、68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes、法国、44 093
        • CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
      • Pierre Bénite、法国、Pierre Bénite
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy、法国、54511
        • Hopitaux de Brabois
  • 波兰
      • Brzozow、波兰、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz、波兰、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Opole、波兰、43-372
        • Wojewodzki Szpital w Opolu
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 澳大利亚
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre - Clayton Campus
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Ankara、火鸡、6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Samsun、火鸡、55239
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Mater Misericordiae Hospital
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest、罗马尼亚、20125
        • "Colentina" Clinical Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、22328
        • "Fundeni" Clinical Institute
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • Regional Oncology Institute Iasi
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94035
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32603
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology PA
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest, US Oncology
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dorchester、英国、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、WC1E 6BT
        • University College London
      • London、英国、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28033
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid、Madrid, Communidad De、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda、Madrid, Communidad De、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 先前治疗的复发性 CLL
  • 可测量的淋巴结肿大
  • CLL 需要治疗
  • 自上次先前治疗完成后已经历 CLL 进展 < 36 个月

关键排除标准：

  • 主要非 CLL 恶性肿瘤的近期病史
  • 持续感染的证据
  • 苯达莫司汀难治性 CLL
  • 同时参与另一项治疗性临床试验

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Idelalisib+苯达莫司汀+利妥昔单抗
参与者将接受 idelalisib 加苯达莫司汀和利妥昔单抗
药品：艾代拉利西布
Idelalisib 150 mg 口服给药，每日两次
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗第 1 天 375 mg/m^2，然后每 28 天静脉注射 500 mg/m^2，最多输注 6 次
其他名称：
  • 美罗华
  • 利妥昔®
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 70 mg/mg^2/天，连续 2 天，每 28 天静脉内给药，最多输注 12 次
其他名称：
  • 核糖芥
  • 特安达®
安慰剂比较：安慰剂匹配 idelalisib+苯达莫司汀+利妥昔单抗
参与者将接受安慰剂以匹配 idelalisib 加苯达莫司汀和利妥昔单抗
药品：安慰剂匹配 idelalisib
每天两次口服与 idelalisib 相匹配的安慰剂
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗第 1 天 375 mg/m^2，然后每 28 天静脉注射 500 mg/m^2，最多输注 6 次
其他名称：
  • 美罗华
  • 利妥昔®
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 70 mg/mg^2/天，连续 2 天，每 28 天静脉内给药，最多输注 12 次
其他名称：
  • 核糖芥
  • 特安达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 84 个月
PFS 被定义为从随机化到首次记录明确疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。 PFS（月）=（最小值（疾病进展日期，死亡日期）- 随机化日期 + 1）/30.4375。
长达 84 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 84 个月

ORR 是达到完全缓解 (CR)、CR 且骨髓恢复不完全 (CRi) 或部分缓解 (PR) 并维持至少 12 周的参与者的百分比。 CR定义为无淋巴结肿大、肝脾肿大；全血细胞计数正常；通过骨髓抽吸和活检证实。

PR 被定义为以下标准中的 1 个以上：外周血淋巴细胞减少 50%、淋巴结肿大、肝脏大小、脾脏大小；加上 ≥ 1 以下：≥ 1500/μL 绝对中性粒细胞计数，> 100000/μL 血小板，> 11.0 g/dL 血红蛋白或这些参数中的任何一个在没有输血或生长因子的情况下改善 50%。 CRi 定义为满足 CR 的所有标准，但伴有持续性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少或骨髓细胞减少。
长达 84 个月
淋巴结反应率
大体时间：长达 84 个月
淋巴结缓解率定义为指标病变的最大垂直直径 (SPD) 乘积之和较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比。
长达 84 个月
总生存期
大体时间：长达 84 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到任何原因死亡的时间间隔。 总生存期（月）=（死亡日期 - 随机化日期 + 1）/30.4375。
长达 84 个月
完全响应率
大体时间：长达 84 个月
完全缓解 (CR) 率定义为达到 CR 的参与者的百分比。
长达 84 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年6月10日

研究完成 (实际的)

2019年6月10日

研究注册日期

首次提交

2012年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月30日

首次发布 (估计)

2012年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-312-0115
  • 2011-006292-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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