Estudo avaliando a eficácia e a segurança do idelalisibe em combinação com bendamustina e rituximabe para leucemia linfocítica crônica (LLC) previamente tratada (Tugela ) (Tugela)
2 de março de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do idelalisibe (GS-1101) em combinação com bendamustina e rituximabe para leucemia linfocítica crônica previamente tratada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da adição de idelalisibe (anteriormente GS-1101) a bendamustina + rituximabe (BR) na sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) previamente tratada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Merkur
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
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Madrid, Espanha, 28033
- Hospital Universitario de la Princesa
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Communidad De
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Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Majadahonda, Madrid, Communidad De, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94035
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology PA
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Federação Russa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Le Mans cedex, França, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Lille, França, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Mulhouse, França, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, França, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
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Pierre Bénite, França, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-lés-Nancy, França, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Athens, Grécia, 11527
- G. Genimatas Hospital
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Patras, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae Hospital
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Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Itália, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
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Ankara, Peru, 6590
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Samsun, Peru, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
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Brzozow, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polônia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Opole, Polônia, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Brasov, Romênia, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
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Bucharest, Romênia, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
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Iasi, Romênia, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- LLC recorrente previamente tratada
- Linfadenopatia mensurável
- Requer terapia para LLC
- Teve progressão da LLC < 36 meses desde a conclusão da última terapia anterior
Principais Critérios de Exclusão:
- História recente de malignidade importante não LLC
- Evidência de uma infecção em curso
- LLC refratária à bendamustina
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idelalisibe+bendamustina+rituximabe
Os participantes receberão idelalisibe mais bendamustina e rituximabe
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Idelalisibe 150 mg administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Rituximabe 375 mg/m^2 no Dia 1, depois 500 mg/m^2 a cada 28 dias administrado por via intravenosa por um máximo de 6 infusões
Outros nomes:
Bendamustina 70 mg/mg^2/dia em 2 dias consecutivos a cada 28 dias administrado por via intravenosa por um máximo de 12 infusões
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para combinar com idelalisibe+bendamustina+rituximabe
Os participantes receberão placebo para combinar idelalisib mais bendamustina e rituximab
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Placebo para corresponder ao idelalisibe administrado por via oral duas vezes ao dia
Rituximabe 375 mg/m^2 no Dia 1, depois 500 mg/m^2 a cada 28 dias administrado por via intravenosa por um máximo de 6 infusões
Outros nomes:
Bendamustina 70 mg/mg^2/dia em 2 dias consecutivos a cada 28 dias administrado por via intravenosa por um máximo de 12 infusões
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 84 meses
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A PFS foi definida como o intervalo desde a randomização até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
PFS (meses) = (mínimo (data da progressão da doença, data da morte) - data da randomização + 1)/30.4375.
|
Até 84 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 84 meses
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ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta da medula (CRi) ou resposta parcial (PR) e mantiveram a resposta por pelo menos 12 semanas. CR foi definida como sem linfadenopatia, hepatomegalia, esplenomegalia; hemograma completo normal; confirmado por aspirado e biópsia de medula óssea. A RP foi definida como >1 dos seguintes critérios: diminuição de 50% nos linfócitos do sangue periférico, linfadenopatia, tamanho do fígado, tamanho do baço; mais ≥ 1 dos seguintes: ≥ 1500/μL contagem absoluta de neutrófilos, > 100000/μL plaquetas, > 11,0 g/dL hemoglobina ou 50% de melhora para qualquer um desses parâmetros sem transfusões ou fatores de crescimento. CRi foi definido como todos os critérios para CR atendidos, mas com anemia persistente, trombocitopenia, neutropenia ou medula óssea hipocelular. |
Até 84 meses
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Taxa de resposta do linfonodo
Prazo: Até 84 meses
|
A taxa de resposta linfonodal foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma redução ≥ 50% da linha de base na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares (SPD) das lesões índice.
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Até 84 meses
|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 84 meses
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A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Sobrevida global (meses) = (data do óbito - data da randomização + 1)/30,4375.
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Até 84 meses
|
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 84 meses
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A taxa de resposta completa (CR) foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram um CR.
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Até 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .