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이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 Bendamustine 및 Rituximab 병용에서 Idelalisib의 효능 및 안전성을 평가하는 연구(Tugela ) (Tugela)

2020년 3월 2일 업데이트: Gilead Sciences

이전에 치료받은 만성 림프 구성 백혈병에 대해 Bendamustine 및 Rituximab과 Idelalisib (GS-1101) 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자의 무진행 생존(PFS)에 대한 벤다무스틴 + 리툭시맙(BR)에 이델라리십(이전 GS-1101)을 추가한 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • G. Genimatas Hospital
      • Patras, 그리스, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500152
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, 루마니아, 20125
        • "Colentina" Clinical Hospital
      • Bucharest, 루마니아, 22328
        • "Fundeni" Clinical Institute
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Regional Oncology Institute Iasi
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94035
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32603
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Pa
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest, US Oncology
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, 영국, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, 이탈리아, 9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Ankara, 칠면조, 6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Samsun, 칠면조, 55239
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital "Dubrava"
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Opole, 폴란드, 43-372
        • Wojewodzki Szpital w Opolu
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Mans cedex, 프랑스, 72015
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59045
        • CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, 프랑스, 44 093
        • CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
      • Pierre Bénite, 프랑스, Pierre Bénite
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy, 프랑스, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Tallian Gyula utca 20-32
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 호주
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre - Clayton Campus
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 이전에 치료받은 재발성 CLL
  • 측정 가능한 림프절병증
  • CLL에 대한 치료가 필요함
  • 마지막 선행 요법 완료 후 36개월 미만에 CLL 진행을 경험함

주요 제외 기준:

  • 주요 비 CLL 악성 종양의 최근 병력
  • 지속적인 감염의 증거
  • 벤다무스틴에 내성인 CLL
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이델라리십+벤다무스틴+리툭시맙
참가자는 이델라리십과 벤다무스틴 및 리툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 이델라리십
Idelalisib 150 mg을 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 리툭시맙
1일차에 Rituximab 375mg/m^2, 그 후 28일마다 500mg/m^2를 최대 6회 정맥 주사
다른 이름들:
  • 맙테라
  • 리툭산®
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine 70 mg/mg^2/day 연속 2일 매 28일마다 최대 12회 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리보무스틴
  • 트레안다®
위약 비교기: 이델라리십+벤다무스틴+리툭시맙과 일치하는 위약
참가자는 이델라리십과 벤다무스틴 및 리툭시맙에 상응하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 이델라리십과 일치하는 위약
1일 2회 경구 투여된 이델라리십과 일치하는 위약
의약품: 리툭시맙
1일차에 Rituximab 375mg/m^2, 그 후 28일마다 500mg/m^2를 최대 6회 정맥 주사
다른 이름들:
  • 맙테라
  • 리툭산®
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine 70 mg/mg^2/day 연속 2일 매 28일마다 최대 12회 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리보무스틴
  • 트레안다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 84개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다. PFS(월) = (최소(질병 진행 날짜, 사망 날짜) - 무작위 배정 날짜 + 1)/30.4375.
최대 84개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 84개월

ORR은 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복이 있는 CR(CRi) 또는 부분 반응(PR)을 달성하고 최소 12주 동안 반응을 유지한 참가자의 백분율이었습니다. CR은 림프절병증 없음, 간비대, 비장비대; 정상적인 전체 혈구 수; 골수 흡인 및 생검으로 확인.

PR은 다음 기준 중 >1로 정의되었습니다: 말초 혈액 림프구의 50% 감소, 림프절병증, 간 크기, 비장 크기; 다음 중 ≥ 1: ≥ 1500/μL 절대 호중구 수, > 100000/μL 혈소판, > 11.0 g/dL 헤모글로빈 또는 수혈 또는 성장 인자 없이 이들 매개변수 중 하나에 대해 50% 개선. CRi는 CR에 대한 모든 기준이 충족되었으나 지속적인 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증 또는 저세포성 골수가 있는 것으로 정의되었습니다.
최대 84개월
림프절 반응률
기간: 최대 84개월
림프절 반응률은 지표 병변의 최대 수직 직경(SPD) 곱의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 84개월
전반적인 생존
기간: 최대 84개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다. 전체 생존(월) = (사망일 - 무작위 배정일 + 1)/30.4375.
최대 84개월
완료 응답률
기간: 최대 84개월
완전 응답(CR) 비율은 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 84개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-312-0115
  • 2011-006292-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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