- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01569295
Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Idelalisib i kombination med Bendamustine og Rituximab til tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (Tugela) (Tugela)
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Idelalisib (GS-1101) i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre - Clayton Campus
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94035
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology Pa
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest, US Oncology
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Mans cedex, Frankrig, 72015
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrig, 59045
- CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Frankrig, 44 093
- CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
-
Pierre Bénite, Frankrig, Pierre Bénite
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankrig, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- G. Genimatas Hospital
-
Patras, Grækenland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italien, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Ankara, Kalkun, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Samsun, Kalkun, 55239
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital "Dubrava"
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Opole, Polen, 43-372
- Wojewodzki Szpital w Opolu
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500152
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumænien, 20125
- "Colentina" Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Iasi, Rumænien, 700483
- Regional Oncology Institute Iasi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28033
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Tallian Gyula utca 20-32
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Tidligere behandlet recidiverende CLL
- Målbar lymfadenopati
- Kræver terapi for CLL
- Har oplevet CLL-progression < 36 måneder siden afslutningen af den sidste tidligere behandling
Nøgleekskluderingskriterier:
- Nylig historie med en større non-CLL malignitet
- Bevis på en igangværende infektion
- CLL refraktær over for bendamustin
- Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltagerne vil modtage idelalisib plus bendamustin og rituximab
|
Idelalisib 150 mg indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, derefter 500 mg/m^2 hver 28. dag administreret intravenøst i maksimalt 6 infusioner
Andre navne:
Bendamustin 70 mg/mg^2/dag 2 på hinanden følgende dage hver 28. dag indgivet intravenøst i maksimalt 12 infusioner
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo for at matche idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher idelalisib plus bendamustin og rituximab
|
Placebo til at matche idelalisib administreret oralt to gange dagligt
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, derefter 500 mg/m^2 hver 28. dag administreret intravenøst i maksimalt 6 infusioner
Andre navne:
Bendamustin 70 mg/mg^2/dag 2 på hinanden følgende dage hver 28. dag indgivet intravenøst i maksimalt 12 infusioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
PFS blev defineret som intervallet fra randomisering til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
PFS (måneder) = (minimum (dato for sygdomsprogression, dødsdato) - randomiseringsdato + 1)/30.4375.
|
Op til 84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
ORR var procentdelen af deltagere, der opnåede et komplet respons (CR), CR med ufuldstændig marvgendannelse (CRi,) eller delvis respons (PR) og opretholdt responsen i mindst 12 uger. CR blev defineret som ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali; normal fuldstændig blodtælling; bekræftet ved knoglemarvsaspirat & biopsi. PR blev defineret som >1 af følgende kriterier: et 50 % fald i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, leverstørrelse, miltstørrelse; plus ≥ 1 af følgende: ≥ 1500/μL absolut neutrofiltal, > 100.000/μL blodplader, > 11,0 g/dL hæmoglobin eller 50 % forbedring for en af disse parametre uden transfusioner eller vækstfaktorer. CRi blev defineret som alle kriterier for CR opfyldt, men med vedvarende anæmi, trombocytopeni, neutropeni eller en hypocellulær knoglemarv. |
Op til 84 måneder
|
|
Lymfeknuderesponsrate
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Lymfeknuderesponsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et ≥ 50 % fald fra baseline i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre (SPD) af indekslæsioner.
|
Op til 84 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra randomisering til død uanset årsag.
Samlet overlevelse (måneder) = (dødsdato - randomiseringsdato + 1)/30.4375.
|
Op til 84 måneder
|
|
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Fuldstændig respons (CR) rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en CR.
|
Op til 84 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zelenetz AD, Robak T, et al. Idelalisib Plus Bendamustine and Rituximab (BR) Is Superior to BR Alone in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. American Society ofHematology (ASH) 57th Annual Meeting & Exposition; 5-8 December 2015; Orlando, FL.
- Barrientos JC, Brown JR, et al. Results of a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 study Evaluating Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL and Adverse Prognostic Features. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 Annual Meeting; 3-7 June 2016; Chicago, IL.
- Hillmen, P, Ferra C, et al. Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Relapsed/Refractory CLL: Interim Results of a Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. European Hematology Association (EHA) 21st Annual Meeting; 9-12 June 2016; Copenhagen, Denmark.
- Zelenetz AD, Brown JR et al. Updated Analysis of Overall Survival in Randomized Phase III Study of Idelalisib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory CLL. American Society of Hematology (ASH) 58th Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA
- Zelenetz AD, Barrientos JC, Brown JR, Coiffier B, Delgado J, Egyed M, Ghia P, Illes A, Jurczak W, Marlton P, Montillo M, Morschhauser F, Pristupa AS, Robak T, Sharman JP, Simpson D, Smolej L, Tausch E, Adewoye AH, Dreiling LK, Kim Y, Stilgenbauer S, Hillmen P. Idelalisib or placebo in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia: interim results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30671-4. Epub 2017 Jan 28.
- Montillo M, Illes A, Robak T, Pristupa AS, Wach M, Egyed M, Delgado J, Jurczak W, Morschhauser F, Schuh A, Eradat H, Shreay S, Barrientos JC, Zelenetz AD. Idelalisib addition has neutral to beneficial effects on quality of life in bendamustine/rituximab-treated patients: results of a phase 3, randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2019 Nov 15;17(1):173. doi: 10.1186/s12955-019-1232-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Idelalisib
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-312-0115
- 2011-006292-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Placebo for at matche idelalisib
-
Sionna Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibrose (CF)Forenede Stater, Australien
-
Lohocla Research CorporationNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Op-T LLCRekrutteringType I diabetesForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Gilead SciencesAfsluttetIdelalisib postallogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i B-celle-afledte maligniteterFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | B-celle kronisk lymfatisk leukæmi | B-celler-tumorer | Stort B-cellet diffust lymfom i knogler (diagnose)Forenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtFistel; Spytkanal eller kirtelIsrael
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Taiwan, Malaysia, New Zealand, Australien, Tjekkiet, Polen, Hong Kong, Rumænien, Italien, Tyskland, Ungarn, Sydkorea, Østrig, Canada, Frankrig, Georgien, Moldova, Serbien
-
Calluna Pharma ASAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Norge, Frankrig, Italien, Sydkorea, Holland, Tyrkiet (Türkiye), Rumænien
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeriampullært karcinom ResektabeltEgypten
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGlioblastomForenede Stater, Tyskland, Spanien, Belgien, Holland, Italien, Australien, Canada, Frankrig, Polen