Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Idelalisib i kombination med Bendamustine og Rituximab til tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (Tugela) (Tugela)

2. marts 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Idelalisib (GS-1101) i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilsætning af idelalisib (tidligere GS-1101) til bendamustin + rituximab (BR) på progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre - Clayton Campus
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center (N.N. Blokhin)
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94035
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Pa
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest, US Oncology
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Mans cedex, Frankrig, 72015
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59045
        • CHRU Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Frankrig, 44 093
        • CHU Hôtel-Dieu-Service Hématologie
      • Pierre Bénite, Frankrig, Pierre Bénite
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Athens, Grækenland, 11527
        • G. Genimatas Hospital
      • Patras, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista-Molinette
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Ankara, Kalkun, 6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Samsun, Kalkun, 55239
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital "Dubrava"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Opole, Polen, 43-372
        • Wojewodzki Szpital w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • "Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • "Colentina" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • "Fundeni" Clinical Institute
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Regional Oncology Institute Iasi
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Tallian Gyula utca 20-32
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet recidiverende CLL
  • Målbar lymfadenopati
  • Kræver terapi for CLL
  • Har oplevet CLL-progression < 36 måneder siden afslutningen af ​​den sidste tidligere behandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med en større non-CLL malignitet
  • Bevis på en igangværende infektion
  • CLL refraktær over for bendamustin
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltagerne vil modtage idelalisib plus bendamustin og rituximab
Idelalisib 150 mg indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, derefter 500 mg/m^2 hver 28. dag administreret intravenøst ​​i maksimalt 6 infusioner
Andre navne:
  • MabThera
  • Rituxan®
Bendamustin 70 mg/mg^2/dag 2 på hinanden følgende dage hver 28. dag indgivet intravenøst ​​i maksimalt 12 infusioner
Andre navne:
  • Ribomustin
  • Treanda®
Placebo komparator: Placebo for at matche idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher idelalisib plus bendamustin og rituximab
Placebo til at matche idelalisib administreret oralt to gange dagligt
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, derefter 500 mg/m^2 hver 28. dag administreret intravenøst ​​i maksimalt 6 infusioner
Andre navne:
  • MabThera
  • Rituxan®
Bendamustin 70 mg/mg^2/dag 2 på hinanden følgende dage hver 28. dag indgivet intravenøst ​​i maksimalt 12 infusioner
Andre navne:
  • Ribomustin
  • Treanda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 84 måneder
PFS blev defineret som intervallet fra randomisering til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. PFS (måneder) = (minimum (dato for sygdomsprogression, dødsdato) - randomiseringsdato + 1)/30.4375.
Op til 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 84 måneder

ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet respons (CR), CR med ufuldstændig marvgendannelse (CRi,) eller delvis respons (PR) og opretholdt responsen i mindst 12 uger. CR blev defineret som ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali; normal fuldstændig blodtælling; bekræftet ved knoglemarvsaspirat & biopsi.

PR blev defineret som >1 af følgende kriterier: et 50 % fald i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, leverstørrelse, miltstørrelse; plus ≥ 1 af følgende: ≥ 1500/μL absolut neutrofiltal, > 100.000/μL blodplader, > 11,0 g/dL hæmoglobin eller 50 % forbedring for en af ​​disse parametre uden transfusioner eller vækstfaktorer. CRi blev defineret som alle kriterier for CR opfyldt, men med vedvarende anæmi, trombocytopeni, neutropeni eller en hypocellulær knoglemarv.

Op til 84 måneder
Lymfeknuderesponsrate
Tidsramme: Op til 84 måneder
Lymfeknuderesponsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et ≥ 50 % fald fra baseline i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre (SPD) af indekslæsioner.
Op til 84 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 84 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra randomisering til død uanset årsag. Samlet overlevelse (måneder) = (dødsdato - randomiseringsdato + 1)/30.4375.
Op til 84 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 84 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR.
Op til 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Placebo for at matche idelalisib

Abonner