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多囊卵巢综合征瘦女性葡萄糖代谢和雄激素过多症的进餐时间 (M-PCOS)

2015年4月7日 更新者:Daniela Jakubowicz、Tel Aviv University

进餐时间对瘦型多囊卵巢综合征患者糖代谢和高雄激素血症的影响

在患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的肥胖女性中,减肥可以改善胰岛素抵抗和高雄激素血症,从而改善临床症状。 消瘦的 PCOS 患者不需要减肥;尽管如此,进餐时间和成分对葡萄糖代谢和高雄激素血症的影响可能具有临床价值。 在这项研究中,研究人员调查了两种不同进餐时间分布的等热量饮食对瘦型 PCOS 患者胰岛素抵抗和高雄激素血症的影响。

研究概览

详细说明

胰岛素抵抗和高胰岛素血症在多囊卵巢综合征 (PCOS) 的发病机制中起着关键作用。 在患有 PCOS 的肥胖和非肥胖女性中,高胰岛素血症会刺激卵巢细胞色素 P450c17 α 活性,从而增加 17-α-羟孕酮和雄激素浓度的血清水平,降低 SHBG 并促进高雄激素血症的临床特征。

在患有 PCOS 的女性中,减肥可以改善胰岛素抵抗和高雄激素血症,从而改善临床症状。 由于患有 PCOS 的瘦女性没有减肥的选择,因此了解天气饮食组成和进餐时间分布可能影响葡萄糖代谢和雄激素过多症是很重要的。

我们假设,早上增加蛋白质和碳水化合物的营养摄入,晚上减少热量摄入的时间模式会改善患有 PCOS 的瘦女性的胰岛素敏感性和高雄激素血症。

目的:本研究的目的是研究两种不同进餐时间分布的等热量饮食对瘦型 PCOS 女性胰岛素抵抗和高雄激素血症的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tel Aviv
      • Holon、Tel Aviv、以色列、58100
        • Daniela Jakubowicz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18 岁且≤45 岁的受试者
  2. 患有 PCOS 的瘦女性(BMI:≤ 25 kg/m2)
  3. 签署知情同意书
  4. 空腹血清 17-羟基孕酮浓度低于 200 ng/dl 可排除迟发性肾上腺增生。
  5. 基于面谈、病史、身体检查和实验室检查(SMA20 和 CBC)的可接受的健康状况。
  6. 在过去 6 个月内没有节食并且体重没有变化 >10 磅 = 4.5 公斤
  7. 在研究开始前的三个月内保持稳定的身体活动模式
  8. 高雄激素血症(游离睾酮升高)。
  9. 肝肾功能正常
  10. 空腹血糖 <110 毫克/分升。
  11. 无代谢性疾病
  12. 通常在 05:00 到 07:00 之间醒来,在 22:00 到 24:00 之间入睡。
  13. 正常的 TSH 和 FT4 水平和血清催乳素
  14. 基于面试、病史、身体检查和实验室测试的可接受的健康状况

排除标准:

  1. 通过空腹血糖或 2 小时 OGTT 或空腹血糖 > 110 mg/dl 诊断的糖尿病
  2. 有临床意义的肺部、心脏、肾脏、肝脏、神经系统、精神病、传染病、恶性疾病(皮肤癌除外)。
  3. 目前使用口服避孕药
  4. 血清肌酐水平 > 1.5 mg/dl
  5. 肝功能检查异常定义为谷丙转氨酶和/或天冬氨酸的正常上限至少增加 2 倍
  6. 妨碍饮食依从性的任何生理或机械问题
  7. 怀孕或哺乳期
  8. 参加另一个饮食计划或使用减肥药
  9. 有记录或怀疑有非法药物滥用或酗酒史(一年内)。
  10. 在研究开始前的一个月内使用精神药物或厌食药物
  11. 夜间或轮班工作
  12. 研究开始前 2 周内的时差反应

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式咨询
生活方式咨询,含高热量早餐
高热量早餐和高热量晚餐
ACTIVE_COMPARATOR:生活咨询
高热量晚餐的饮食
高热量早餐和高热量晚餐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高雄激素血症
大体时间:90天
将在基线和进餐时间分布不同的两种等热量饮食之一后评估雄激素
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖代谢
大体时间:90天
葡萄糖代谢将在基线和进餐时间分布不同的两种等热量饮食之一后进行评估
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mona Boaz, PhD、E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • 学习椅:Julio Wainstein, MD、E. Wolfson Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月2日

首次发布 (估计)

2012年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月7日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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