Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltider på glukosemetabolisme og hyperandrogenisme hos magre kvinner med polycystisk ovariesyndrom (M-PCOS)

7. april 2015 oppdatert av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Påvirkning av måltidstiming på glukosemetabolisme og hyperandrogenisme hos magre kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), forbedrer vekttap insulinresistens og hyperandrogenisme, noe som resulterer i bedring av kliniske symptomer. Vekttap er ikke nødvendig hos magre PCOS-pasienter; Likevel kan påvirkningen av måltidets timing og sammensetning på glukosemetabolismen og hyperandrogenisme ha klinisk verdi. I denne studien undersøker etterforskerne effekten av to isokaloriske dietter med forskjellig måltidsfordeling på insulinresistens og hyperandrogenisme hos magre PCOS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insulinresistens og hyperinsulinemi spiller en sentral rolle i patogenesen av polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Hyperinsulinemi stimulerer ovariecytokrom P450c17 alfa-aktivitet, hos overvektige og ikke-overvektige kvinner med PCOS, og øker dermed serumnivåene av 17-alfa-hydroksyprogesteron, androgenerkonsentrasjoner, reduserer SHBG og fremmer de kliniske egenskapene til hyperandrogenisme.

Hos kvinner med PCOS forbedrer vekttap insulinresistens og hyperandrogenisme, noe som resulterer i bedring av kliniske symptomer. Siden magre kvinner med PCOS ikke har muligheten til å gå ned i vekt, er det viktig å vite at sammensetningen av værdiett og måltidsfordeling kan påvirke glukosemetabolismen og hyperandrogenisme.

Vi antok at et tidsmønster med økt næringsinntak av protein og karbohydrater om morgenen, med redusert kaloriinntak om natten, ville forbedre insulinfølsomhet og hyperandrogenisme hos magre kvinner med PCOS.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av to isokaloriske dietter med forskjellig måltidsfordeling på insulinresistens og hyperandrogenisme hos magre PCOS-kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner ≥18 og ≤45 år
  2. Magre kvinner med PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2)
  3. Signert informert samtykke
  4. Utelukkelse av sen-debut adrenal hyperplasi ved en fastende serum 17-hydroksyprogesteronkonsentrasjon under 200 ng/dl.
  5. Akseptabel helse basert på intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (SMA20 og CBC).
  6. Ikke slanking og ingen endring i kroppsvekt >10 lb = 4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene
  7. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i løpet av de tre månedene umiddelbart før studiestart
  8. Hyperandrogenemi (forhøyet fritt testosteron).
  9. Normal lever- og nyrefunksjon
  10. Fastende blodsukker <110 mg/dl.
  11. Ingen stoffskiftesykdom
  12. Våkner vanligvis mellom 05.00 og 07.00 og legger seg mellom 22.00 og 24.00.
  13. Normale TSH- og FT4-nivåer og serumprolaktin
  14. Akseptabel helse basert på intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus diagnostisert ved fastende glukose eller en 2-timers OGTT, eller fastende glukose > 110 mg/dl
  2. Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, smittsom, ondartet sykdom (annet enn hudkreft).
  3. Nåværende bruk av p-piller
  4. Serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl
  5. Unormale leverfunksjonstester definert som en økning med en faktor på minst 2 over den øvre normalgrensen for alaninaminotransferase og/eller aspartat
  6. Eventuelle fysiologiske eller mekaniske problemer som hindrer kostholdsoverholdelse
  7. Gravid eller ammende
  8. Delta i et annet kostholdsprogram eller bruk av vekttapsmedisiner
  9. Dokumentert eller mistenkt historie (innen ett år) med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  10. Bruk av psykotrope eller anoretiske medisiner i løpet av måneden rett før studiestart
  11. Natt- eller roterende skiftarbeid

  12. Jetlag i løpet av 2 ukers perioden rett før studiestart

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning, med frokost med høyt kaloriinnhold
Annen: Diettintervensjon
Høykalori frokost og høykalorimiddag
ACTIVE_COMPARATOR: Livsrådgivning
Diett med høykalorimiddag
Annen: Diettintervensjon
Høykalori frokost og høykalorimiddag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyperandrogenisme
Tidsramme: 90 dager
Androgener vil bli evaluert ved baseline og etter en av to isokaloriske dietter som er forskjellige i distribusjon av måltidstider
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukosemetabolisme
Tidsramme: 90 dager
Glukosemetabolismen vil bli evaluert ved baseline og etter en av to isokaloriske dietter som er forskjellige i måltidsfordeling
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Studieleder: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Studiestol: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0048-12-WOMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere