- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01569425
다낭성 난소 증후군이 있는 마른 여성의 포도당 대사와 안드로겐 과다증에 대한 식사 시간 (M-PCOS)
다낭성 난소 증후군이 있는 마른 여성에서 식사 시간이 포도당 대사 및 안드로겐 과다에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
인슐린 저항성과 고인슐린혈증은 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 발병에 중추적인 역할을 합니다. 고인슐린혈증은 PCOS가 있는 비만 및 정상 여성에서 난소 사이토크롬 P450c17 알파 활동을 자극하여 17-알파-히드록시프로게스테론의 혈청 수준, 안드로겐 농도를 증가시키고 SHBG를 감소시키며 안드로겐과다증의 임상적 특징을 촉진합니다.
PCOS가 있는 여성에서 체중 감소는 인슐린 저항성과 안드로겐 과다증을 개선하여 임상 증상을 호전시킵니다. PCOS가 있는 날씬한 여성은 체중 감량 옵션이 없기 때문에 날씨 식단 구성과 식사 시간 분포가 포도당 대사 및 안드로겐 과다증에 영향을 미칠 수 있음을 아는 것이 중요합니다.
우리는 아침에 단백질과 탄수화물의 영양소 섭취가 증가하고 밤에 칼로리 섭취가 감소하는 타이밍 패턴이 PCOS가 있는 날씬한 여성의 인슐린 민감성과 안드로겐 과다증을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목적: 이 연구의 목적은 마른 PCOS 여성의 인슐린 저항성과 안드로겐 과다증에 대한 식사 시간 분포가 다른 두 가지 등칼로리 다이어트의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, 이스라엘, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하 피험자
- PCOS가 있는 날씬한 여성(BMI: ≤ 25kg/m2)
- 서명된 동의서
- 200 ng/dl 미만의 공복 혈청 17-히드록시 프로게스테론 농도에 의한 후기 발병 부신 과형성의 배제.
- 인터뷰, 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트(SMA20 및 CBC)를 기반으로 허용되는 건강.
- 지난 6개월 동안 식이요법을 하지 않고 체중의 변화가 >10 lb = 4.5 kg 없음
- 연구 시작 직전 3개월 동안 안정적인 신체 활동 패턴
- 고안드로겐혈증(유리 테스토스테론 상승).
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 공복 혈당 <110 mg/dl.
- 대사질환 없음
- 보통 05:00~07:00 사이에 일어나서 22:00~24:00 사이에 취침합니다.
- 정상 TSH 및 FT4 수치 및 혈청 프로락틴
- 인터뷰, 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 허용되는 건강
제외 기준:
- 공복 혈당 또는 2시간 OGTT 또는 공복 혈당 > 110mg/dl로 진단된 당뇨병
- 임상적으로 중요한 폐, 심장, 신장, 간, 신경계, 정신계, 감염성, 악성 질환(피부암 제외).
- 경구 피임약의 현재 사용
- 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dl
- Alanine aminotransferase 및/또는 aspartate의 정상 상한치보다 2배 이상 증가한 것으로 정의되는 비정상 간 기능 검사
- 식이 순응을 방해하는 모든 생리적 또는 기계적 문제
- 임신 또는 수유
- 다른 식이 프로그램에 참여하거나 체중 감량 약물 사용
- 불법 약물 남용 또는 알코올 중독의 문서화되었거나 의심되는 이력(1년 이내).
- 연구 시작 직전 한 달 동안 향정신성 또는 식욕 부진 약물 사용
- 야간 또는 교대 근무
연구 개시 직전 2주 동안의 시차
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활 상담
고칼로리 아침식사로 라이프스타일 상담
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고칼로리 아침식사와 고칼로리 저녁식사
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ACTIVE_COMPARATOR: 생활 상담
고칼로리 저녁 식사로 다이어트
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고칼로리 아침식사와 고칼로리 저녁식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안드로겐 과다증
기간: 90일
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안드로겐은 기준선과 식사 시간 분포가 다른 두 가지 등칼로리 식단 중 하나 이후에 평가됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 대사
기간: 90일
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포도당 대사는 기준선과 식사 시간 분포가 다른 두 가지 등칼로리 식단 중 하나 이후에 평가됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
- 연구 의자: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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