Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время приема пищи на метаболизм глюкозы и гиперандрогению у худых женщин с синдромом поликистозных яичников (M-PCOS)

7 апреля 2015 г. обновлено: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Влияние времени приема пищи на метаболизм глюкозы и гиперандрогению у худых женщин с синдромом поликистозных яичников

У тучных женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) снижение массы тела улучшает резистентность к инсулину и гиперандрогению, что приводит к улучшению клинических симптомов. Потеря веса не требуется у худых пациентов с СПКЯ; тем не менее, влияние времени и состава приема пищи на метаболизм глюкозы и гиперандрогению может иметь клиническое значение. В этом исследовании исследователи изучают влияние двух изокалорийных диет с разным распределением времени приема пищи на резистентность к инсулину и гиперандрогению у худых пациентов с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсулинорезистентность и гиперинсулинемия играют ключевую роль в патогенезе синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). Гиперинсулинемия стимулирует активность цитохрома P450c17-альфа в яичниках у женщин с ожирением и без ожирения с СПКЯ, тем самым повышая уровни 17-альфа-гидроксипрогестерона в сыворотке крови, концентрации андрогенов, снижая уровень ГСПГ и способствуя клиническим признакам гиперандрогении.

У женщин с СПКЯ снижение массы тела улучшает резистентность к инсулину и гиперандрогению, что приводит к улучшению клинических симптомов. Поскольку у худых женщин с СПКЯ нет возможности похудеть, важно знать, что состав диеты и распределение времени приема пищи могут влиять на метаболизм глюкозы и гиперандрогению.

Мы предположили, что схема увеличения потребления питательных веществ белков и углеводов утром с уменьшением потребления калорий ночью улучшит чувствительность к инсулину и гиперандрогению у худых женщин с СПКЯ.

Цель: Целью данного исследования является изучение влияния двух изокалорийных диет с разным распределением времени приема пищи на резистентность к инсулину и гиперандрогению у худых женщин с СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Израиль, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥18 и ≤45 лет
  2. Худощавые женщины с СПКЯ (ИМТ: ≤ 25 кг/м2)
  3. Подписанное информированное согласие
  4. Исключение гиперплазии надпочечников с поздним началом при концентрации 17-гидроксипрогестерона в сыворотке крови натощак ниже 200 нг/дл.
  5. Приемлемое состояние здоровья на основании опроса, истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных анализов (SMA20 и CBC).
  6. Отсутствие диеты и отсутствие изменений массы тела >10 фунтов = 4,5 кг за последние 6 месяцев
  7. Стабильный характер физической активности в течение трех месяцев, непосредственно предшествующих началу исследования.
  8. Гиперандрогенемия (повышенный уровень свободного тестостерона).
  9. Нормальная функция печени и почек
  10. Глюкоза крови натощак <110 мг/дл.
  11. Нет метаболических заболеваний
  12. Обычно просыпается между 05:00 и 07:00 и ложится спать между 22:00 и 24:00.
  13. Нормальные уровни ТТГ и FT4 и сывороточный пролактин
  14. Приемлемое состояние здоровья на основании опроса, анамнеза, медицинского осмотра и лабораторных анализов

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет, диагностированный по глюкозе натощак или 2-часовому ПГТТ, или глюкозе натощак > 110 мг/дл
  2. Клинически значимое легочное, сердечное, почечное, печеночное, неврологическое, психиатрическое, инфекционное, злокачественное заболевание (кроме рака кожи).
  3. Текущее использование оральных контрацептивов
  4. Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл
  5. Аномальные функциональные пробы печени, определяемые как увеличение не менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы аланинаминотрансферазы и/или аспартата
  6. Любые физиологические или механические проблемы, препятствующие соблюдению режима питания.
  7. Беременные или кормящие
  8. Участие в другой диетической программе или использование лекарств для снижения веса
  9. Задокументированная или предполагаемая история (в течение одного года) незаконного злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
  10. Использование психотропных или аноретических препаратов в течение месяца непосредственно перед началом исследования
  11. Работа в ночное время или вахтовым методом

  12. Смена часовых поясов в течение 2 недель непосредственно перед началом исследования

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консультации по образу жизни
Консультации по образу жизни с высококалорийным завтраком
Другой: Диетическое вмешательство
Калорийный завтрак и калорийный ужин
ACTIVE_COMPARATOR: Жизненное консультирование
Диета с калорийным ужином
Другой: Диетическое вмешательство
Калорийный завтрак и калорийный ужин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гиперандрогения
Временное ограничение: 90 дней
Андрогены будут оцениваться на исходном уровне и после одной из двух изокалорийных диет, которые различаются по времени приема пищи.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
Метаболизм глюкозы будет оцениваться исходно и после одной из двух изокалорийных диет, которые различаются по времени приема пищи.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel Aviv University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Учебный стул: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0048-12-WOMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться