Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaltijdtiming op glucosemetabolisme en hyperandrogenisme bij magere vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (M-PCOS)

7 april 2015 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Invloed van maaltijdtiming op glucosemetabolisme en hyperandrogenisme bij magere vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) verbetert gewichtsverlies de insulineresistentie en hyperandrogenisme, wat resulteert in verbetering van de klinische symptomen. Gewichtsverlies is niet vereist bij magere PCOS-patiënten; desalniettemin kan de invloed van de timing en samenstelling van maaltijden op het glucosemetabolisme en hyperandrogenisme klinische waarde hebben. In deze studie onderzoeken de onderzoekers de effecten van twee isocalorische diëten met een verschillende maaltijddistributie op insulineresistentie en hyperandrogenisme bij magere PCOS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insulineresistentie en hyperinsulinemie spelen een cruciale rol in de pathogenese van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Hyperinsulinemie stimuleert ovariële cytochroom P450c17 alfa-activiteit, bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige vrouwen met PCOS, waardoor de serumspiegels van 17-alfa-hydroxyprogesteron, androgenenconcentraties stijgen, SHBG afnemen en de klinische kenmerken van hyperandrogenisme worden bevorderd.

Bij vrouwen met PCOS verbetert gewichtsverlies de insulineresistentie en hyperandrogenisme, wat resulteert in verbetering van de klinische symptomen. Aangezien magere vrouwen met PCOS niet de mogelijkheid hebben om af te vallen, is het belangrijk om te weten of de samenstelling van het dieet en de timing van de maaltijden het glucosemetabolisme en hyperandrogenisme kunnen beïnvloeden.

Onze hypothese was dat een timingpatroon van verhoogde inname van eiwitten en koolhydraten in de ochtend, met verminderde calorie-inname 's nachts, de insulinegevoeligheid en hyperandrogenisme zou verbeteren bij magere vrouwen met PCOS.

Doelstelling: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van twee isocalorische diëten met een verschillende maaltijddistributie op insulineresistentie en hyperandrogenisme bij magere PCOS-vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ≥18 en ≤45 jaar oud
  2. Magere vrouwen met PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2)
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Uitsluiting van laat optredende bijnierhyperplasie door een nuchtere serumconcentratie van 17-hydroxyprogesteron van minder dan 200 ng/dl.
  5. Aanvaardbare gezondheid op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests (SMA20 en CBC).
  6. Geen dieet volgen en geen verandering in lichaamsgewicht >10 lb = 4,5 kg in de afgelopen 6 maanden
  7. Stabiel bewegingspatroon gedurende de drie maanden onmiddellijk voorafgaand aan de start van de studie
  8. Hyperandrogenemie (verhoogd vrij testosteron).
  9. Normale lever- en nierfunctie
  10. Nuchtere bloedglucose <110 mg/dl.
  11. Geen stofwisselingsziekte
  12. Wordt meestal wakker tussen 05:00 en 07:00 uur en gaat slapen tussen 22:00 en 24:00 uur.
  13. Normale TSH- en FT4-waarden en serumprolactine
  14. Aanvaardbare gezondheid op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus gediagnosticeerd door nuchtere glucose of een OGTT van 2 uur, of nuchtere glucose > 110 mg/dl
  2. Klinisch significante long-, hart-, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, infectieuze, kwaadaardige ziekte (anders dan huidkanker).
  3. Huidig ​​​​gebruik van orale anticonceptiva
  4. Serumcreatininegehalte > 1,5 mg/dl
  5. Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als een toename met een factor van ten minste 2 boven de bovenste normaalgrens van alanineaminotransferase en/of aspartaat
  6. Alle fysiologische of mechanische problemen die de naleving van het dieet verhinderen
  7. Zwanger of borstvoeding gevend
  8. Deelnemen aan een ander dieetprogramma of gebruik van afslankmedicijnen
  9. Gedocumenteerde of vermoedelijke geschiedenis (binnen een jaar) van ongeoorloofd drugsmisbruik of alcoholisme.
  10. Gebruik van psychotrope of anoretische medicatie gedurende de maand direct voorafgaand aan het begin van de studie
  11. Nachtdienst of wisselende ploegendienst

  12. Jetlag tijdens de periode van 2 weken direct voorafgaand aan het begin van de studie

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijlbegeleiding
Leefstijlbegeleiding, met calorierijk ontbijt
Ander: Dieet interventie
Calorierijk ontbijt en calorierijk diner
ACTIVE_COMPARATOR: Levensbegeleiding
Dieet met calorierijk diner
Ander: Dieet interventie
Calorierijk ontbijt en calorierijk diner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hyperandrogenisme
Tijdsspanne: 90 dagen
Androgenen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na een van de twee isocalorische diëten die verschillen in de timing van de maaltijden
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose metabolisme
Tijdsspanne: 90 dagen
Het glucosemetabolisme zal worden geëvalueerd bij aanvang en na een van de twee isocalorische diëten die verschillen in de timing van de maaltijden
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Studie stoel: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0048-12-WOMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren