Horario de las comidas sobre el metabolismo de la glucosa y el hiperandrogenismo en mujeres delgadas con síndrome de ovario poliquístico (M-PCOS)
Influencia del horario de las comidas en el metabolismo de la glucosa y el hiperandrogenismo en mujeres delgadas con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia juegan un papel fundamental en la patogenia del síndrome de ovario poliquístico (SOP). La hiperinsulinemia estimula la actividad del citocromo P450c17 alfa ovárico, en mujeres obesas y no obesas con SOP, aumentando así los niveles séricos de 17-alfa-hidroxiprogesterona, las concentraciones de andrógenos, disminuyendo la SHBG y promoviendo las características clínicas del hiperandrogenismo.
En mujeres con SOP, la pérdida de peso mejora la resistencia a la insulina y el hiperandrogenismo, lo que resulta en una mejoría de los síntomas clínicos. Dado que las mujeres delgadas con SOP no tienen la opción de perder peso, es importante saber que la composición de la dieta y la distribución del horario de las comidas pueden influir en el metabolismo de la glucosa y el hiperandrogenismo.
Presumimos que un patrón de tiempo de mayor ingesta de nutrientes de proteínas y carbohidratos por la mañana, con una menor ingesta calórica por la noche mejoraría la sensibilidad a la insulina y el hiperandrogenismo en mujeres delgadas con SOP.
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar los efectos de dos dietas isocalóricas con diferente distribución del horario de las comidas sobre la resistencia a la insulina y el hiperandrogenismo en mujeres delgadas con SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 y ≤45 años de edad
- Mujeres delgadas con SOP (IMC: ≤ 25 kg/m2)
- Consentimiento informado firmado
- Exclusión de hiperplasia suprarrenal de inicio tardío mediante una concentración sérica de 17-hidroxiprogesterona en ayunas inferior a 200 ng/dl.
- Salud aceptable basada en entrevista, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio (SMA20 y CBC).
- No hacer dieta y ningún cambio en el peso corporal >10 lb = 4,5 kg en los últimos 6 meses
- Patrón de actividad física estable durante los tres meses inmediatamente anteriores al inicio del estudio.
- Hiperandrogenemia (testosterona libre elevada).
- Función hepática y renal normal
- Glicemia en ayunas < 110 mg/dl.
- Sin enfermedad metabólica
- Suele despertarse entre las 05:00 y las 07:00 y se acuesta entre las 22:00 y las 24:00.
- Niveles normales de TSH y FT4 y prolactina sérica
- Salud aceptable basada en entrevista, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus diagnosticada por glucosa en ayunas o una OGTT de 2 horas, o glucosa en ayunas > 110 mg/dl
- Enfermedad pulmonar, cardiaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa, maligna clínicamente significativa (distinta del cáncer de piel).
- Uso actual de anticonceptivos orales
- Nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Pruebas de función hepática anormales definidas como un aumento de al menos 2 veces por encima del límite superior normal de alanina aminotransferasa y/o aspartato
- Cualquier problema fisiológico o mecánico que impida la adherencia a la dieta.
- Embarazada o lactando
- Participar en otro programa dietético o usar medicamentos para bajar de peso
- Antecedentes documentados o sospechados (dentro de un año) de abuso de drogas ilícitas o alcoholismo.
- Uso de medicación psicotrópica o anorética durante el mes inmediatamente anterior al inicio del estudio
- Trabajo en turnos rotativos o nocturnos
Jet lag durante el período de 2 semanas inmediatamente anterior al inicio del estudio
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Consejería de estilo de vida
Consejería de estilo de vida, con desayuno alto en calorías
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Desayuno alto en calorías y cena alta en calorías
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COMPARADOR_ACTIVO: Consejería de vida
Dieta con cena alta en calorías.
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Desayuno alto en calorías y cena alta en calorías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hiperandrogenismo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los andrógenos se evaluarán al inicio y después de una de las dos dietas isocalóricas que difieren en la distribución del horario de las comidas
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
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El metabolismo de la glucosa se evaluará al inicio y después de una de las dos dietas isocalóricas que difieren en la distribución del tiempo de las comidas
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
- Silla de estudio: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 0048-12-WOMC
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