Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltidstiming på glukosemetabolisme og hyperandrogenisme hos magre kvinder med polycystisk ovariesyndrom (M-PCOS)

7. april 2015 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Måltidstimings indflydelse på glukosemetabolisme og hyperandrogenisme hos magre kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) forbedrer vægttab insulinresistens og hyperandrogenisme, hvilket resulterer i forbedring af kliniske symptomer. Vægttab er ikke påkrævet hos magre PCOS-patienter; ikke desto mindre kan indflydelsen af ​​måltidets timing og sammensætning på glukosemetabolisme og hyperandrogenisme have klinisk værdi. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne virkningerne af to isokaloriske diæter med forskellig måltidsfordeling på insulinresistens og hyperandrogenisme hos magre PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinresistens og hyperinsulinemi spiller en central rolle i patogenesen af ​​polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Hyperinsulinemi stimulerer ovariecytokrom P450c17 alfa-aktivitet hos overvægtige og ikke-overvægtige kvinder med PCOS, hvorved serumniveauer af 17-alfa-hydroxyprogesteron, androgener koncentrationer, falder SHBG og fremmer de kliniske træk ved hyperandrogenisme.

Hos kvinder med PCOS forbedrer vægttab insulinresistens og hyperandrogenisme, hvilket resulterer i forbedring af kliniske symptomer. Da slanke kvinder med PCOS ikke har mulighed for vægttab, er det vigtigt at vide, at vejrets diætsammensætning og måltidsfordeling kan påvirke glukosemetabolismen og hyperandrogenisme.

Vi antog, at et timingmønster med øget næringsindtag af protein og kulhydrater om morgenen, med nedsat kalorieindtag om natten, ville forbedre insulinfølsomhed og hyperandrogenisme hos magre kvinder med PCOS.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to isokaloriske diæter med forskellig måltidstidsfordeling på insulinresistens og hyperandrogenisme hos magre PCOS-kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥18 og ≤45 år
  2. Magre kvinder med PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2)
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Udelukkelse af sen-debut adrenal hyperplasi ved en fastende serum 17-hydroxy progesteron koncentration under 200 ng/dl.
  5. Acceptabelt helbred baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest (SMA20 og CBC).
  6. Ikke slankekure og ingen ændring i kropsvægt >10 lb = 4,5 kg inden for de sidste 6 måneder
  7. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart før studiestart
  8. Hyperandrogenæmi (forhøjet frit testosteron).
  9. Normal lever- og nyrefunktion
  10. Fastende blodsukker <110 mg/dl.
  11. Ingen stofskiftesygdom
  12. Vågner normalt mellem 05:00 og 07:00 og går i seng mellem 22:00 og 24:00.
  13. Normale TSH- og FT4-niveauer og serumprolaktin
  14. Acceptabelt helbred baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus diagnosticeret ved fastende glukose eller en 2-timers OGTT, eller fastende glukose > 110 mg/dl
  2. Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, malign sygdom (bortset fra hudkræft).
  3. Nuværende brug af orale præventionsmidler
  4. Serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dl
  5. Unormale leverfunktionsprøver defineret som en stigning med en faktor på mindst 2 over den øvre normalgrænse for alaninaminotransferase og/eller aspartat
  6. Eventuelle fysiologiske eller mekaniske problemer, der forhindrer diætoverholdelse
  7. Gravid eller ammende
  8. Deltagelse i et andet kostprogram eller brug af vægttabsmedicin
  9. Dokumenteret eller mistænkt historie (inden for et år) af ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme.
  10. Brug af psykotropisk eller anoretisk medicin i løbet af måneden umiddelbart før studiestart
  11. Nat- eller skifteholdsarbejde

  12. Jetlag i løbet af 2 ugers perioden umiddelbart før studiestart

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning med morgenmad med højt kalorieindhold
Andet: Diætintervention
Morgenmad med højt kalorieindhold og middag med højt kalorieindhold
ACTIVE_COMPARATOR: Livsrådgivning
Diæt med højt kalorieindhold middag
Andet: Diætintervention
Morgenmad med højt kalorieindhold og middag med højt kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyperandrogenisme
Tidsramme: 90 dage
Androgener vil blive evalueret ved baseline og efter en af ​​to isokaloriske diæter, der adskiller sig i måltidets timingfordeling
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose metabolisme
Tidsramme: 90 dage
Glukosemetabolisme vil blive evalueret ved baseline og efter en af ​​to isokaloriske diæter, der adskiller sig i måltidets timingfordeling
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Studieleder: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Studiestol: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (SKØN)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0048-12-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner