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Moment des repas sur le métabolisme du glucose et l'hyperandrogénie chez les femmes maigres atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (M-PCOS)

7 avril 2015 mis à jour par: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Influence de l'heure des repas sur le métabolisme du glucose et l'hyperandrogénie chez les femmes maigres atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), la perte de poids améliore la résistance à l'insuline et l'hyperandrogénie, entraînant une amélioration des symptômes cliniques. La perte de poids n'est pas nécessaire chez les patients SOPK maigres ; néanmoins, l'influence du moment et de la composition des repas sur le métabolisme du glucose et l'hyperandrogénie peut avoir une valeur clinique. Dans cette étude, les chercheurs étudient les effets de deux régimes isocaloriques avec une distribution différente de l'heure des repas sur la résistance à l'insuline et l'hyperandrogénie chez les patients SOPK maigres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie jouent un rôle central dans la pathogenèse du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). L'hyperinsulinémie stimule l'activité du cytochrome ovarien P450c17 alpha chez les femmes obèses et non obèses atteintes du SOPK, augmentant ainsi les taux sériques de 17-alpha-hydroxyprogestérone, les concentrations d'androgènes, diminuant la SHBG et favorisant les caractéristiques cliniques de l'hyperandrogénie.

Chez les femmes atteintes du SOPK, la perte de poids améliore la résistance à l'insuline et l'hyperandrogénie, entraînant une amélioration des symptômes cliniques. Étant donné que les femmes maigres atteintes du SOPK n'ont pas la possibilité de perdre du poids, il est important de savoir que la composition du régime alimentaire et la distribution des horaires des repas peuvent influencer le métabolisme du glucose et l'hyperandrogénie.

Nous avons émis l'hypothèse qu'un schéma temporel d'augmentation de l'apport en nutriments de protéines et de glucides le matin, avec une diminution de l'apport calorique la nuit, améliorerait la sensibilité à l'insuline et l'hyperandrogénie chez les femmes maigres atteintes du SOPK.

Objectif : L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de deux régimes isocaloriques avec une distribution différente de l'heure des repas sur la résistance à l'insuline et l'hyperandrogénie chez les femmes SOPK maigres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ≥18 et ≤45 ans
  2. Femmes maigres atteintes du SOPK (IMC : ≤ 25 kg/m2)
  3. Consentement éclairé signé
  4. Exclusion de l'hyperplasie surrénalienne d'apparition tardive par une concentration sérique de 17-hydroxy progestérone à jeun inférieure à 200 ng/dl.
  5. Santé acceptable basée sur l'entretien, les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire (SMA20 et CBC).
  6. Pas de régime et pas de changement de poids > 10 lb = 4,5 kg au cours des 6 derniers mois
  7. Modèle d'activité physique stable au cours des trois mois précédant immédiatement le début de l'étude
  8. Hyperandrogénémie (testostérone libre élevée).
  9. Fonction hépatique et rénale normale
  10. Glycémie à jeun <110 mg/dl.
  11. Pas de maladie métabolique
  12. Se réveille généralement entre 05h00 et 07h00 et s'endort entre 22h00 et 24h00.
  13. Taux normaux de TSH et de FT4 et prolactine sérique
  14. Santé acceptable basée sur l'entretien, les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré diagnostiqué par une glycémie à jeun ou une HGPO de 2 heures, ou une glycémie à jeun > 110 mg/dl
  2. Maladie pulmonaire, cardiaque, rénale, hépatique, neurologique, psychiatrique, infectieuse, maligne (autre que le cancer de la peau) cliniquement significative.
  3. Utilisation actuelle de contraceptifs oraux
  4. Taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  5. Tests anormaux de la fonction hépatique définis comme une augmentation d'un facteur d'au moins 2 au-dessus de la limite supérieure normale de l'alanine aminotransférase et/ou de l'aspartate
  6. Tout problème physiologique ou mécanique empêchant l'adhésion au régime alimentaire
  7. Enceinte ou allaitante
  8. Participer à un autre programme diététique ou utiliser des médicaments amaigrissants
  9. Antécédents documentés ou suspectés (dans l'année) d'abus de drogues illicites ou d'alcoolisme.
  10. Utilisation de médicaments psychotropes ou anorétiques au cours du mois précédant immédiatement le début de l'étude
  11. Travail de nuit ou en rotation

  12. Décalage horaire pendant la période de 2 semaines immédiatement avant le début de l'étude

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Conseil en style de vie
Conseils sur le mode de vie, avec petit-déjeuner riche en calories
Autre: Intervention diététique
Petit-déjeuner hypercalorique et dîner hypercalorique
ACTIVE_COMPARATOR: Conseil de vie
Régime avec dîner riche en calories
Autre: Intervention diététique
Petit-déjeuner hypercalorique et dîner hypercalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hyperandrogénie
Délai: 90 jours
Les androgènes seront évalués au départ et après l'un des deux régimes isocaloriques qui diffèrent dans la distribution du moment des repas
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolisme du glucose
Délai: 90 jours
Le métabolisme du glucose sera évalué au départ et après l'un des deux régimes isocaloriques qui diffèrent dans la distribution du moment des repas
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel Aviv University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Chaise d'étude: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0048-12-WOMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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