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Orario dei pasti sul metabolismo del glucosio e sull'iperandrogenismo nelle donne magre con sindrome dell'ovaio policistico (M-PCOS)

7 aprile 2015 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Influenza dell'orario dei pasti sul metabolismo del glucosio e sull'iperandrogenismo nelle donne magre con sindrome dell'ovaio policistico

Nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), la perdita di peso migliora la resistenza all'insulina e l'iperandrogenismo, con conseguente miglioramento dei sintomi clinici. La perdita di peso non è richiesta nei pazienti magri con PCOS; tuttavia, l'influenza dell'orario e della composizione dei pasti sul metabolismo del glucosio e sull'iperandrogenismo può avere un valore clinico. In questo studio i ricercatori studiano gli effetti di due diete isocaloriche con diversa distribuzione dei tempi dei pasti sulla resistenza all'insulina e sull'iperandrogenismo nei pazienti magri con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). L'iperinsulinemia stimola l'attività del citocromo ovarico P450c17 alfa, nelle donne obese e non obese con PCOS, aumentando così i livelli sierici di 17-alfa-idrossiprogesterone, le concentrazioni di androgeni, diminuendo l'SHBG e promuovendo le caratteristiche cliniche dell'iperandrogenismo.

Nelle donne con PCOS, la perdita di peso migliora la resistenza all'insulina e l'iperandrogenismo, con conseguente miglioramento dei sintomi clinici. Poiché le donne magre con PCOS non hanno la possibilità di perdere peso, è importante sapere che la composizione della dieta meteorologica e la distribuzione dei tempi dei pasti possono influenzare il metabolismo del glucosio e l'iperandrogenismo.

Abbiamo ipotizzato che un modello temporale di maggiore assunzione di nutrienti di proteine ​​e carboidrati al mattino, con ridotto apporto calorico di notte, migliorerebbe la sensibilità all'insulina e l'iperandrogenismo nelle donne magre con PCOS.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti di due diete isocaloriche con diversa distribuzione dei tempi dei pasti sull'insulino-resistenza e sull'iperandrogenismo nelle donne magre con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israele, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥18 e ≤45 anni
  2. Donne magre con PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2)
  3. Consenso informato firmato
  4. Esclusione dell'iperplasia surrenale ad esordio tardivo mediante una concentrazione sierica di 17-idrossi progesterone a digiuno inferiore a 200 ng/dl.
  5. Salute accettabile basata su colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio (SMA20 e CBC).
  6. Nessuna dieta e nessun cambiamento di peso corporeo > 10 lb = 4,5 kg negli ultimi 6 mesi
  7. Schema di attività fisica stabile durante i tre mesi immediatamente precedenti l'inizio dello studio
  8. Iperandrogenemia (testosterone libero elevato).
  9. Normale funzionalità epatica e renale
  10. Glicemia a digiuno <110 mg/dl.
  11. Nessuna malattia metabolica
  12. Di solito si sveglia tra le 05:00 e le 07:00 e va a dormire tra le 22:00 e le 24:00.
  13. Livelli normali di TSH e FT4 e prolattina sierica
  14. Salute accettabile basata su colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito diagnosticato mediante glicemia a digiuno o OGTT di 2 ore o glicemia a digiuno > 110 mg/dl
  2. Malattia clinicamente significativa polmonare, cardiaca, renale, epatica, neurologica, psichiatrica, infettiva, maligna (diversa dal cancro della pelle).
  3. Uso corrente di contraccettivi orali
  4. Livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  5. Test di funzionalità epatica anormali definiti come un aumento di un fattore di almeno 2 sopra il limite normale superiore di alanina aminotransferasi e/o aspartato
  6. Eventuali problemi fisiologici o meccanici che impediscono l'aderenza alla dieta
  7. Incinta o in allattamento
  8. Partecipazione a un altro programma dietetico o utilizzo di farmaci dimagranti
  9. Storia documentata o sospetta (entro un anno) di abuso di droghe illecite o alcolismo.
  10. Uso di farmaci psicotropi o anoretici durante il mese immediatamente precedente l'inizio dello studio
  11. Lavoro notturno o a turni

  12. Jet lag durante il periodo di 2 settimane immediatamente prima dell'inizio dello studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consulenza sullo stile di vita
Consulenza sullo stile di vita, con colazione ipercalorica
Altro: Intervento dietetico
Colazione ipercalorica e cena ipercalorica
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza di vita
Dieta con cena ipercalorica
Altro: Intervento dietetico
Colazione ipercalorica e cena ipercalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iperandrogenismo
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli androgeni saranno valutati al basale e dopo una delle due diete isocaloriche che differiscono nella distribuzione dei tempi dei pasti
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
Il metabolismo del glucosio sarà valutato al basale e dopo una delle due diete isocaloriche che differiscono nella distribuzione dei tempi dei pasti
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Cattedra di studio: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0048-12-WOMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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