Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måltider på glukosmetabolism och hyperandrogenism hos magra kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (M-PCOS)

7 april 2015 uppdaterad av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Inverkan av måltidstid på glukosmetabolism och hyperandrogenism hos magra kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Hos feta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) förbättrar viktminskning insulinresistens och hyperandrogenism, vilket resulterar i förbättring av kliniska symtom. Viktminskning krävs inte hos magra PCOS-patienter; inte desto mindre kan inverkan av måltidstid och sammansättning på glukosmetabolism och hyperandrogenism ha kliniskt värde. I den här studien undersöker utredarna effekterna av två isokaloridieter med olika måltidsfördelning på insulinresistens och hyperandrogenism hos magra PCOS-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insulinresistens och hyperinsulinemi spelar en avgörande roll i patogenesen av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Hyperinsulinemi stimulerar ovariell cytokrom P450c17 alfa-aktivitet hos överviktiga och icke-överviktiga kvinnor med PCOS, vilket ökar serumnivåerna av 17-alfa-hydroxiprogesteron, androgenerkoncentrationer, minskar SHBG och främjar de kliniska dragen av hyperandrogenism.

Hos kvinnor med PCOS förbättrar viktminskning insulinresistens och hyperandrogenism, vilket resulterar i förbättring av kliniska symtom. Eftersom magra kvinnor med PCOS inte har möjlighet att gå ner i vikt, är det viktigt att veta att väderdietens sammansättning och distribution av måltider kan påverka glukosmetabolism och hyperandrogenism.

Vi antog att ett tidsmönster för ökat näringsintag av protein och kolhydrater på morgonen, med minskat kaloriintag på natten, skulle förbättra insulinkänsligheten och hyperandrogenism hos magra kvinnor med PCOS.

Syfte:Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två isokaloriska dieter med olika måltidsfördelning på insulinresistens och hyperandrogenism hos magra PCOS-kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ≥18 och ≤45 år
  2. Magra kvinnor med PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2)
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Uteslutning av sen-debuterad binjurehyperplasi genom en fastekoncentration av 17-hydroxiprogesteron i serum under 200 ng/dl.
  5. Acceptabel hälsa baserat på intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester (SMA20 och CBC).
  6. Inte bantning och ingen förändring i kroppsvikt >10 lb = 4,5 kg under de senaste 6 månaderna
  7. Stabilt fysiskt aktivitetsmönster under de tre månaderna omedelbart före studiestart
  8. Hyperandrogenemi (förhöjt fritt testosteron).
  9. Normal lever- och njurfunktion
  10. Fastande blodsocker <110 mg/dl.
  11. Ingen metabol sjukdom
  12. Vaknar vanligtvis mellan 05:00 och 07:00 och somnar mellan 22:00 och 24:00.
  13. Normala TSH- och FT4-nivåer och serumprolaktin
  14. Acceptabel hälsa baserat på intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes mellitus diagnostiserad av fasteglukos eller en 2-timmars OGTT, eller fasteglukos > 110 mg/dl
  2. Kliniskt signifikant lung-, hjärt-, njur-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektionssjukdom, malign sjukdom (annat än hudcancer).
  3. Nuvarande användning av p-piller
  4. Serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl
  5. Onormala leverfunktionstester definieras som en ökning med en faktor på minst 2 över den övre normala gränsen för alaninaminotransferas och/eller aspartat
  6. Eventuella fysiologiska eller mekaniska problem som förhindrar kosttillfredsställelse
  7. Gravid eller ammande
  8. Att delta i ett annat kostprogram eller använda viktminskningsmediciner
  9. Dokumenterad eller misstänkt historia (inom ett år) av olagligt drogmissbruk eller alkoholism.
  10. Användning av psykotropa eller anoretiska läkemedel under månaden omedelbart före studiestart
  11. Natt- eller roterande skiftarbete

  12. Jetlag under 2-veckorsperioden omedelbart före studiestart

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning, med högkalori frukost
Övrig: Kostintervention
Kaloririk frukost och högkalorimiddag
ACTIVE_COMPARATOR: Livsrådgivning
Diet med högkalorimiddag
Övrig: Kostintervention
Kaloririk frukost och högkalorimiddag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hyperandrogenism
Tidsram: 90 dagar
Androgener kommer att utvärderas vid baslinjen och efter en av två isokaloriska dieter som skiljer sig i distribution av måltidstider
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukosmetabolism
Tidsram: 90 dagar
Glukosmetabolism kommer att utvärderas vid baslinjen och efter en av två isokaloriska dieter som skiljer sig åt i distribution av måltidstider
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Utredare

  • Studierektor: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Studiestol: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0048-12-WOMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera