Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas posiłków a metabolizm glukozy i hiperandrogenizm u szczupłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (M-PCOS)

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Wpływ pory posiłków na metabolizm glukozy i hiperandrogenizm u szczupłych kobiet z zespołem policystycznych jajników

U otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) utrata masy ciała poprawia insulinooporność i hiperandrogenizm, co skutkuje poprawą objawów klinicznych. U szczupłych pacjentek z PCOS nie jest wymagana utrata masy ciała; niemniej jednak wpływ czasu i składu posiłku na metabolizm glukozy i hiperandrogenizm może mieć wartość kliniczną. W tym badaniu badacze badają wpływ dwóch diet izokalorycznych o różnych porach posiłków na insulinooporność i hiperandrogenizm u szczupłych pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulinooporność i hiperinsulinemia odgrywają kluczową rolę w patogenezie zespołu policystycznych jajników (PCOS). Hiperinsulinemia stymuluje aktywność jajnikowego cytochromu P450c17 alfa u otyłych i szczupłych kobiet z PCOS, zwiększając w ten sposób poziomy 17-alfa-hydroksyprogesteronu w surowicy, stężenia androgenów, zmniejszając SHBG i promując kliniczne cechy hiperandrogenizmu.

U kobiet z PCOS zmniejszenie masy ciała poprawia insulinooporność i hiperandrogenizm, co skutkuje poprawą objawów klinicznych. Ponieważ szczupłe kobiety z PCOS nie mają możliwości odchudzania, ważne jest, aby wiedzieć, czy skład diety i rozkład posiłków w czasie mogą wpływać na metabolizm glukozy i hiperandrogenizm.

Postawiliśmy hipotezę, że wzorzec czasowy zwiększonego spożycia białka i węglowodanów rano, przy zmniejszonym spożyciu kalorii w nocy, poprawi wrażliwość na insulinę i hiperandrogenizm u szczupłych kobiet z PCOS.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch diet izokalorycznych o różnych porach posiłków na insulinooporność i hiperandrogenizm u szczupłych kobiet z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥18 i ≤45 lat
  2. Szczupłe kobiety z PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2)
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Wykluczenie późnego przerostu nadnerczy poprzez oznaczenie stężenia 17-hydroksyprogesteronu w surowicy na czczo poniżej 200 ng/dl.
  5. Akceptowalny stan zdrowia na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (SMA20 i CBC).
  6. Brak diety i brak zmiany masy ciała >10 funtów = 4,5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Stabilny wzorzec aktywności fizycznej w ciągu trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie badania
  8. Hiperandrogenemia (podwyższony poziom wolnego testosteronu).
  9. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  10. Stężenie glukozy we krwi na czczo <110 mg/dl.
  11. Brak chorób metabolicznych
  12. Zwykle wstaje między 05:00 a 07:00 i kładzie się spać między 22:00 a 24:00.
  13. Normalne poziomy TSH i FT4 oraz prolaktyna w surowicy
  14. Akceptowalny stan zdrowia na podstawie wywiadu, wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca rozpoznana na podstawie glukozy na czczo lub 2-godzinnego OGTT lub glukozy na czczo > 110 mg/dl
  2. Klinicznie istotna choroba płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, zakaźna, nowotworowa (inna niż rak skóry).
  3. Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  5. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby definiowane jako co najmniej 2-krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginianu powyżej górnej granicy normy
  6. Wszelkie problemy fizjologiczne lub mechaniczne uniemożliwiające przestrzeganie diety
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Uczestnictwo w innym programie dietetycznym lub stosowanie leków odchudzających
  9. Udokumentowana lub podejrzewana historia (w ciągu jednego roku) nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  10. Stosowanie leków psychotropowych lub anorektycznych w ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego rozpoczęcie badania
  11. Praca zmianowa lub nocna

  12. Jet lag w okresie 2 tygodni bezpośrednio przed rozpoczęciem badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo dotyczące stylu życia
Doradztwo w zakresie stylu życia z wysokokalorycznym śniadaniem
Inny: Interwencja dietetyczna
Wysokokaloryczne śniadanie i wysokokaloryczna kolacja
ACTIVE_COMPARATOR: Doradztwo życiowe
Dieta z wysokokaloryczną kolacją
Inny: Interwencja dietetyczna
Wysokokaloryczne śniadanie i wysokokaloryczna kolacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hiperandrogenizm
Ramy czasowe: 90 dni
Androgeny będą oceniane na początku badania i po jednej z dwóch diet izokalorycznych różniących się rozkładem czasu posiłków
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 90 dni
Metabolizm glukozy zostanie oceniony na początku badania i po jednej z dwóch diet izokalorycznych różniących się rozkładem czasu posiłków
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Krzesło do nauki: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0048-12-WOMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj