子宮鏡検査ローラーボール アブレーションと比較した Aurora 子宮内膜アブレーション システムの安全性と有効性を評価するミネルバの重要な研究
2018年3月20日 更新者：Minerva Surgical, Inc.
ミネルバの重要な研究
この研究の主な目的は、オーロラ子宮内膜アブレーション システムの安全性と有効性を、治療後 12 か月での月経出血の減少における子宮鏡検査ローラーボール子宮内膜アブレーションと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
月経過多は、排卵のある女性の月経出血が 1 か月あたり 80 ml を超えることと定義されています。
閉経前の健康な女性の約 20 ～ 25% に異常な子宮出血があります。
月経過多は、女性のライフスタイルや自己認識に悪影響を与える可能性があり、多くの場合、決定的な治療法を求めるようになります.
月経過多の薬理学的治療は常に成功するとは限らず、拡張と掻爬は通常、数回の月経周期のみを軽減します。
伝統的に、子宮摘出術は月経過多の決定的な治療法でした。
この臨床試験では、出産が完了した閉経前の女性の子宮の子宮内膜を切除することにより、良性の原因による月経過多の治療法を提供する Aurora 子宮内膜切除システムの安全性と有効性を評価します。
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、子宮鏡ローラーボール/切除アブレーションを受けます。
テスト群に無作為に割り付けられた被験者は、Aurora Endometrial Ablation System で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- New Horizons Women's Care
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Basinski, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Women's Care PC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Research Institute
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Quebec、カナダ、G1W 2J5
- La Cite Medicale
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University/Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Ville Lassalle、Quebec、カナダ、H8P 1C1
- Hôpital Lasalle
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
- Regina Qu'Appelle Health Region
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario, UANL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 明確な器質的原因のない難治性月経過多
- -25歳から50歳までの女性被験者
- 子宮音測定値10.0cm以下 (外口から内眼底) および最小子宮腔長 4.0cm
-アルカリヘマチン抽出によって測定された、治療前3か月以内の2回のベースラインサイクルでの最小月経出血量が160 ml以上;また、
- 以下のいずれかに該当する女性の場合、ベースラインの 1 周期で最小月経出血量が 160 ml 以上
- 医学療法の失敗が少なくとも 3 か月前に記録されていた。また
- 薬物療法の禁忌でした
- -FSH測定によって決定される登録時の閉経前 ≤ 40 IU / L
- 妊娠しておらず、いつでも妊娠したくない
- -被験者は、12か月のフォローアップ訪問まで、信頼できる避妊法を使用することに同意します。 -避妊にホルモン避妊法が使用されている場合、被験者は登録前に3か月以上その方法を使用している必要があり、最初の12か月のフォローアップを通じて同じホルモン療法を継続することに同意します
- -審査するIRB / ECによって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 被験者はフォローアップ試験とデータ収集要件に同意します
- -読み書きができるか、アルカリヘマチン分析法のために月経血損失製品を収集する方法について理解を示している被験者
除外基準:
- 妊娠または妊娠を希望する対象
- -組織学によって確認された子宮内膜過形成
- 活動性子宮内膜炎の存在
- 活動性骨盤内炎症性疾患
- 活動性性感染症 (STD)
- 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
- -処置時の性器、膣、子宮頸部、子宮または尿路の活発な感染
- -既知/疑われる腹部骨盤または婦人科の悪性腫瘍 過去5年以内
- 既知の凝固異常または出血性疾患
- -未治療/未評価の子宮頸部異形成、CIN Iを除く
- -子宮壁の完全性を中断する以前の子宮手術（低セグメント帝王切開を除く）（経壁筋腫摘出術または古典的な帝王切開など）
- 以前の子宮内膜アブレーション手順
- 埋め込み型（子宮内）避妊具の存在（例： Essure™ または Adiana™)
- 現在、長期のステロイド使用など、子宮筋層を薄くする可能性のある薬を服用している（喘息の吸入器または鼻腔療法を除く）
- 現在、抗凝固薬を服用中
- -子宮鏡検査、SISまたは膣超音波によって確認された異常または閉塞された空洞
- -被験者が手術時に取り外したくない子宮内器具（IUD）の存在
- -現在、登録前の3か月未満のホルモン避妊療法（ミレーナデバイスを含む）を受けている被験者
- -アブレーション後の避妊を使用したくない被験者 非ホルモン避妊または手順の前と同じホルモン避妊療法
- 産後6週間以内の者
- -現在、治験薬またはデバイスの調査研究に現在参加しているか、将来の参加を検討している被験者 この調査研究の過程で
- -治験責任医師の意見では、被験者のリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮鏡下ローラーボール切除/アブレーション
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子宮鏡下ローラーボール切除/アブレーション
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実験的：オーロラ子宮内膜アブレーション
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Aurora Endometrial Ablation システムを使用した子宮内膜アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での月経出血の正常または正常未満への減少
時間枠：12ヶ月
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臨床的成功は、アルカリ ヘマチン法 (AH) で測定した月経出血量が 80 ml 以下に減少した場合と定義されました。
以下の場合、臨床的成功は達成されませんでした。 (2) 急性障害が発生した (例えば、手順の中止など)。または (3) 月経過多をコントロールするために追加の治療が必要な患者。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：1時間未満
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処置時間は、デバイスの挿入からデバイスの取り外しまでの時間として定義されます。
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1時間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eugene Skalnyi, MD、Minerva Surgical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月2日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。