Базовое исследование Minerva для оценки безопасности и эффективности системы абляции эндометрия Aurora по сравнению с гистероскопической аблацией роликовым шариком

Критерии включения:

• Рефрактерная меноррагия без определенной органической причины
• Женщина в возрасте от 25 до 50 лет включительно
• Измерение звука матки не более 10,0 см (от наружного зева до внутреннего дна) и минимальная длина полости матки 4,0 см.

• Минимальная менструальная кровопотеря ≥ 160 мл за два исходных цикла в течение трех месяцев до лечения, измеренная с помощью щелочной экстракции гематином; ИЛИ,

  • Минимальная менструальная кровопотеря ≥ 160 мл за один исходный цикл для женщин, которые либо
  • не менее чем за 3 предшествующих месяца документально подтверждена неудачная медикаментозная терапия; или
  • имели противопоказания к медикаментозной терапии
• Пременопауза на момент включения в исследование, определяемая измерением ФСГ ≤ 40 МЕ/л.
• Не беременна и нет желания забеременеть в любое время
• Субъект соглашается использовать надежную форму контрацепции до 12-месячного последующего визита. Если для контрацепции используется метод гормональной контрацепции, субъект должен был использовать этот метод в течение ≥ 3 месяцев до регистрации и соглашается оставаться на том же гормональном режиме в течение начального 12-месячного последующего наблюдения.
• Способен предоставить письменное информированное согласие, используя форму, одобренную проверяющим IRB/EC.
• Субъект соглашается на последующие экзамены и требования по сбору данных
• Субъект, который является грамотным или демонстрирует понимание того, как собирать продукты менструальной кровопотери для щелочного метода анализа гематина

Критерий исключения:

• Беременность или субъект с желанием зачать
• Гиперплазия эндометрия, подтвержденная гистологическим исследованием
• Наличие активного эндометрита
• Активное воспалительное заболевание органов малого таза
• Активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП)
• Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
• Активная инфекция гениталий, влагалища, шейки матки, матки или мочевыводящих путей во время процедуры
• Известное/подозреваемое злокачественное новообразование органов малого таза или гинекологических заболеваний в течение последних 5 лет
• Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
• Нелеченная/необследованная дисплазия шейки матки, кроме CIN I
• Предшествующая операция на матке (за исключением кесарева сечения в нижнем сегменте), нарушающая целостность стенки матки (например, трансмуральная миомэктомия или классическое кесарево сечение)
• Предыдущая процедура абляции эндометрия
• Наличие имплантируемого (внутриматочного) противозачаточного средства (например, Essure™ или Adiana™)
• В настоящее время принимает лекарства, которые могут истончить мышцы миометрия, такие как длительное использование стероидов (кроме ингаляторов или назальной терапии при астме)
• В настоящее время на антикоагулянтах
• Аномальная или непроходимая полость, подтвержденная гистероскопией, SIS или вагинальным ультразвуком
• Наличие внутриматочной спирали (ВМС), которую Субъект не желает удалять во время оперативного визита.
• Субъект в настоящее время находится на гормональной противозачаточной терапии (включая устройство Мирена) в течение <3 месяцев до регистрации.
• Субъект, который не желает использовать противозачаточные средства после аблации, будь то негормональные противозачаточные средства или ту же гормональную противозачаточную терапию, что и до процедуры.
• Субъект, который находится в течение 6 недель после родов
• Любой субъект, который в настоящее время участвует или рассматривает возможность участия в будущем в исследовании исследуемого препарата или устройства в ходе этого исследовательского исследования.
• Любое общее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта.