Minerva pivotalstudie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos Aurora endometriala ablationssystem jämfört med hysteroskopisk rollerballablation
20 mars 2018 uppdaterad av: Minerva Surgical, Inc.
Minerva Pivotal Study
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Aurora Endometrial Ablation System jämfört med hysteroskopisk rollerball endometrieablation för att minska menstruationsblodförlust 12 månader efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menorragi definieras som menstruationsblödning hos den ägglossande kvinnan som överstiger 80 ml per månad.
Ungefär 20-25 % av friska premenopausala kvinnor har onormal livmoderblödning.
Menorragi kan ha en negativ inverkan på en kvinnas livsstil och självuppfattning, vilket ofta leder till att hon söker definitiv behandling.
Farmakologisk behandling för menorragi är inte alltid framgångsrik, och dilatation och curettage ger vanligtvis lindring för endast ett fåtal menstruationscykler.
Traditionellt har hysterektomi varit den definitiva behandlingen för menorragi.
Denna kliniska studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av Aurora Endometrial Ablation System för att tillhandahålla en terapeutisk behandling för menorragi på grund av godartade orsaker genom att ablatera livmoderns livmoderslemhinna hos pre-menopausala kvinnor för vilka barnafödandet är komplett.
Försökspersoner som är randomiserade till kontrollgruppen kommer att få hysteroskopisk rollerball/resektionsablation.
Försökspersoner som randomiserats till testarmen kommer att behandlas med Aurora Endometrial Ablation System.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- New Horizons Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Women's Health Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Basinski, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Women's Care PC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 2J5
- La Cite Medicale
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University/Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
- Hôpital Lasalle
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario, UANL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär menorragi utan definierbar organisk orsak
- Kvinnlig subjekt från (och inklusive) ålder 25 till 50 år
- Livmoderljudsmått på högst 10,0 cm (externt os till inre fundus) och en minsta längd på livmoderhålan på 4,0 cm
En minsta menstruationsblodförlust på ≥ 160 ml under två baslinjecykler inom tre månader före behandling mätt med alkalisk hematinextraktion; ELLER,
- En minsta menstruationsblodförlust på ≥ 160 ml för en baslinjecykel för kvinnor som antingen
- hade minst 3 tidigare månader dokumenterad misslyckad medicinsk behandling; eller
- hade en kontraindikation mot medicinsk behandling
- Premenopausal vid inskrivning enligt FSH-mätning ≤ 40 IE/L
- Inte gravid och ingen lust att bli gravid när som helst
- Försökspersonen samtycker till att använda en tillförlitlig form av preventivmedel fram till det 12 månader långa uppföljningsbesöket. Om en hormonell preventivmetod används för preventivmedel, måste försökspersonen ha varit på nämnda metod i ≥ 3 månader före inskrivningen och samtycker till att fortsätta med samma hormonella regim under den första 12-månadersuppföljningen
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som har godkänts av granskande IRB/EC
- Försökspersonen samtycker till uppföljningsprov och krav på datainsamling
- Försöksperson som är läskunnig eller visar förståelse för hur man samlar in produkter från menstruationsblodförlust för analysmetoden för alkaliskt hematin
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller försöksperson med en önskan att bli gravid
- Endometriehyperplasi som bekräftats av histologi
- Närvaro av aktiv endometrit
- Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
- Aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD)
- Förekomst av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
- Aktiv infektion i könsorganen, slidan, livmoderhalsen, livmodern eller urinvägarna vid tidpunkten för ingreppet
- Känd/misstänkt bukbäcken eller gynekologisk malignitet under de senaste 5 åren
- Kända koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
- Obehandlad/outvärderad cervikal dysplasi, förutom CIN I
- Tidigare livmoderkirurgi (förutom kejsarsnitt med lågt segment) som avbryter livmoderväggens integritet (t.ex. transmural myomektomi eller klassiskt kejsarsnitt)
- Tidigare endometrieablationsprocedur
- Närvaro av en implanterbar (intrauterin) preventivmedel (t.ex. Essure™ eller Adiana™)
- Använder för närvarande mediciner som kan tunna ut myometriemuskeln, såsom långvarig steroidanvändning (förutom inhalator eller nasal behandling för astma)
- För närvarande på antikoagulantia
- Onormal eller blockerad hålighet som bekräftats av hysteroskopi, SIS eller vaginalt ultraljud
- Närvaro av en intrauterin enhet (IUD) som patienten inte är villig att ta bort vid tidpunkten för operationsbesöket
- Person som för närvarande genomgår hormonell preventivbehandling (inklusive Mirena-apparaten) i <3 månader före inskrivning
- Försöksperson som är ovillig att använda preventivmedel efter ablation oavsett om det är icke-hormonell preventivmedel eller samma hormonella preventivmedel som före proceduren
- Försöksperson som är inom 6 veckor efter förlossningen
- Varje försöksperson som för närvarande deltar eller överväger framtida deltagande i en forskningsstudie av ett prövningsläkemedel eller enhet under loppet av denna undersökningsstudie
- Varje allmänt hälsotillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna innebära en ökad risk för försökspersonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hysteroskopisk rollerball resektion/ablation
|
Hysteroskopisk rollerball resektion/ablation
|
|
Experimentell: Aurora Endometrial Ablation
|
Endometrieablation med hjälp av Aurora Endometrial ablationssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av menstruationsblödning till normal eller under normal vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk framgång definierades som en minskning av menstruationsblödningsvolymen till ≤ 80 ml mätt med den alkaliska hematinmetoden (AH).
Klinisk framgång uppnåddes inte om: (1) vid ett år efter behandling menstruationsblodförlusten är större än 80 ml, mätt med AH; (2) ett akut misslyckande inträffade (t.ex. avbruten procedur, etc.); eller (3) patienten krävde ytterligare terapi för att kontrollera menorragi.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: < 1 timme
|
Procedurtiden definieras som tiden från att enheten sätts in tills enheten tas bort.
|
< 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
3 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .