Centraal Minerva-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Aurora-endometriumablatiesysteem te evalueren in vergelijking met hysteroscopische rollerball-ablatie

Inclusiecriteria:

• Refractaire menorragie zonder aanwijsbare organische oorzaak
• Vrouwelijke proefpersoon van (en inclusief) de leeftijd van 25 tot 50 jaar
• Baarmoedergeluidsmeting van niet meer dan 10,0 cm (externe os naar interne fundus) en een minimale lengte van de baarmoederholte van 4,0 cm

• Een minimaal menstrueel bloedverlies van ≥ 160 ml gedurende twee basiscycli binnen drie maanden voorafgaand aan de behandeling, zoals gemeten door middel van alkalische hematine-extractie; OF,

  • Een minimaal menstrueel bloedverlies van ≥ 160 ml voor één basislijncyclus voor vrouwen die ofwel
  • had ten minste 3 voorgaande maanden gedocumenteerde mislukte medische therapie; of
  • een contra-indicatie had voor medische therapie
• Premenopauzaal bij inschrijving zoals bepaald door FSH-meting ≤ 40 IE/L
• Niet zwanger en op geen enkel moment zwanger willen worden
• De proefpersoon stemt ermee in een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tot aan het controlebezoek na 12 maanden. Als een hormonale anticonceptiemethode wordt gebruikt voor anticonceptie, moet de proefpersoon deze methode ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben gebruikt en stemt ermee in hetzelfde hormonale regime te blijven gebruiken tijdens de eerste follow-up van 12 maanden
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de beoordelende IRB/EC
• Onderwerp stemt in met vervolgonderzoeken en vereisten voor gegevensverzameling
• Proefpersoon die geletterd is of blijk geeft van inzicht in het verzamelen van producten voor menstrueel bloedverlies voor de alkalische hematine-analysemethode

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of onderwerp met een verlangen om zwanger te worden
• Endometriumhyperplasie zoals bevestigd door histologie
• Aanwezigheid van actieve endometritis
• Actieve bekkenontstekingsziekte
• Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
• Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
• Actieve infectie van de geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen op het moment van de procedure
• Bekende/vermoedelijke bekken- of gynaecologische maligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
• Onbehandelde/ongeëvalueerde cervicale dysplasie, behalve CIN I
• Voorafgaande baarmoederoperatie (behalve keizersnede van het lage segment) die de integriteit van de baarmoederwand onderbreekt (bijv. transmurale myomectomie of klassieke keizersnede)
• Vorige endometriumablatieprocedure
• Aanwezigheid van een implanteerbaar (intra-uterien) anticonceptiemiddel (bijv. Essure™ of Adiana™)
• Gebruikt momenteel medicijnen die de myometriumspier kunnen verdunnen, zoals langdurig gebruik van steroïden (behalve inhalator of nasale therapie voor astma)
• Momenteel op anticoagulantia
• Abnormale of verstopte holte zoals bevestigd door hysteroscopie, SIS of vaginale echografie
• Aanwezigheid van een intra-uterien apparaat (IUD) dat de patiënt niet wil laten verwijderen op het moment van het operatiebezoek
• Onderwerp momenteel op hormonale anticonceptietherapie (inclusief het Mirena-apparaat) gedurende <3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Proefpersoon die na de ablatie niet bereid is anticonceptie te gebruiken, of het nu gaat om niet-hormonale anticonceptie of dezelfde hormonale anticonceptietherapie als vóór de procedure
• Proefpersoon die binnen 6 weken na de bevalling is
• Elke proefpersoon die momenteel deelneemt of overweegt om in de toekomst deel te nemen aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de loop van deze onderzoeksstudie
• Elke algemene gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen