Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie Minerva oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu ablacji endometrium Aurora w porównaniu z histeroskopową ablacją kulką

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Minerva Surgical, Inc.

Kluczowe badanie Minerva

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu do ablacji endometrium Aurora w porównaniu z histeroskopową ablacją endometrium kulką w zmniejszaniu utraty krwi miesiączkowej po 12 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok miesiączkowy definiuje się jako krwawienie miesiączkowe u kobiety z owulacją przekraczające 80 ml na miesiąc. Około 20-25% zdrowych kobiet przed menopauzą ma nieprawidłowe krwawienia z macicy. Krwotok miesiączkowy może mieć negatywny wpływ na styl życia kobiety i postrzeganie siebie, często prowadząc ją do poszukiwania ostatecznego leczenia. Leczenie farmakologiczne krwotoku miesiączkowego nie zawsze jest skuteczne, a rozszerzenie i łyżeczkowanie zwykle przynosi ulgę tylko przez kilka cykli menstruacyjnych. Tradycyjnie histerektomia była ostatecznym sposobem leczenia krwotoku miesiączkowego. To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu ablacji endometrium Aurora w leczeniu krwotoku miesiączkowego spowodowanego łagodnymi przyczynami poprzez ablację błony śluzowej macicy u kobiet przed menopauzą, u których ciąża zakończyła się. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają histeroskopową ablację kulką/resekcję. Pacjentki przydzielone losowo do grupy testowej będą leczone systemem do ablacji endometrium Aurora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario, UANL
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotok miesiączkowy oporny na leczenie bez określonej przyczyny organicznej
  • Kobieta w wieku od (włącznie) od 25 do 50 lat
  • Pomiar dźwięku macicy nie większy niż 10,0 cm (ujście zewnętrzne do dna wewnętrznego) i minimalna długość jamy macicy 4,0 cm

  • Minimalna utrata krwi menstruacyjnej wynosząca ≥ 160 ml w dwóch cyklach wyjściowych w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem, mierzona metodą ekstrakcji hematyną alkaliczną; LUB,

    • Minimalna utrata krwi menstruacyjnej ≥ 160 ml w jednym cyklu wyjściowym dla kobiet, które:
    • miał co najmniej 3 wcześniejsze miesiące udokumentowanej nieudanej terapii medycznej; Lub
    • miał przeciwwskazania do leczenia farmakologicznego
  • Stan przedmenopauzalny w momencie włączenia, określony na podstawie pomiaru FSH ≤ 40 j.m./l
  • Brak ciąży i brak chęci zajścia w ciążę w dowolnym momencie
  • Podmiot zgadza się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Jeśli do antykoncepcji stosowana jest hormonalna metoda antykoncepcji, pacjentka stosowała tę metodę przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania i zgadza się pozostać na tym samym schemacie hormonalnym przez początkowy 12-miesięczny okres obserwacji
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zatwierdzonego przez IRB/EC dokonującą przeglądu
  • Podmiot zgadza się na badania kontrolne i wymagania dotyczące gromadzenia danych
  • Podmiot, który jest piśmienny lub wykazuje zrozumienie, jak zbierać produkty związane z utratą krwi menstruacyjnej do metody analizy hematyny alkalicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub podmiot z pragnieniem poczęcia
  • Hiperplazja endometrium potwierdzona badaniem histologicznym
  • Obecność aktywnego zapalenia błony śluzowej macicy
  • Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
  • Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD)
  • Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy lub dróg moczowych w czasie zabiegu
  • Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy miednicy brzusznej lub ginekologiczny w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Nieleczona/nieoceniona dysplazja szyjki macicy, z wyjątkiem CIN I
  • Wcześniejsza operacja macicy (z wyjątkiem cięcia cesarskiego w dolnym odcinku), która przerywa integralność ściany macicy (np. przezścienna miomektomia lub klasyczne cięcie cesarskie)
  • Poprzednia procedura ablacji endometrium
  • Obecność wszczepialnego (domacicznego) środka antykoncepcyjnego (np. Essure™ lub Adiana™)
  • Obecnie na lekach, które mogą rozrzedzać mięsień mięśnia sercowego, takich jak długotrwałe stosowanie sterydów (z wyjątkiem inhalatora lub terapii donosowej w przypadku astmy)
  • Obecnie na antykoagulantach
  • Nieprawidłowa lub niedrożna jama potwierdzona histeroskopią, SIS lub USG pochwy
  • Obecność wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), której pacjentka nie chce usunąć w czasie wizyty operacyjnej
  • Pacjentka aktualnie w trakcie hormonalnej terapii antykoncepcyjnej (w tym wkładki Mirena) przez <3 miesiące przed włączeniem
  • Osoba, która nie chce stosować antykoncepcji po ablacji, czy to niehormonalnej antykoncepcji, czy takiej samej hormonalnej terapii antykoncepcyjnej jak przed zabiegiem
  • Pacjentka, która jest w ciągu 6 tygodni po porodzie
  • Każdy uczestnik, który obecnie uczestniczy lub rozważa przyszły udział w badaniu badawczym badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania badawczego
  • Każdy ogólny stan zdrowia, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: histeroskopowa resekcja/ablacja kulką
Urządzenie: Ablacja/resekcja kulką
Histeroskopowa resekcja/ablacja kulką
Eksperymentalny: Ablacja endometrium Aurora
Urządzenie: Ablacja endometrium Aurora
Ablacja endometrium za pomocą systemu do ablacji endometrium Aurora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie krwawienia miesiączkowego do normy lub poniżej normy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces kliniczny zdefiniowano jako zmniejszenie objętości krwawienia miesiączkowego do ≤ 80 ml mierzonej metodą hematyny alkalicznej (AH). Sukcesu klinicznego nie osiągnięto, jeśli: (1) rok po leczeniu utrata krwi menstruacyjnej jest większa niż 80 ml, mierzona jako AH; (2) wystąpiła ostra awaria (np. przerwana procedura itp.); lub (3) osobnik wymagał dodatkowej terapii w celu opanowania krwotoku miesiączkowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: < 1 godzina
Czas zabiegu określa się jako czas od założenia urządzenia do chwili jego usunięcia.
< 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja/resekcja kulką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj