A Minerva kulcsfontosságú tanulmánya az Aurora endometrium ablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hiszteroszkópos rollerball ablációhoz képest
2018. március 20. frissítette: Minerva Surgical, Inc.
Minerva Pivotal Study
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Aurora endometrium ablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hiszteroszkópos rollerball endometrium ablációval összehasonlítva a menstruációs vérveszteség csökkentésében a kezelést követő 12 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Menorrhagiának nevezzük a havi 80 ml-t meghaladó menstruációs vérzést az ovulációs nőkben.
A menopauza előtti egészséges nők körülbelül 20-25%-ának van rendellenes méhvérzése.
A menorrhagia negatív hatással lehet a nő életmódjára és önfelfogására, ami gyakran arra készteti, hogy végleges kezelést kérjen.
A menorrhagia gyógyszeres kezelése nem mindig sikeres, és a dilatáció és a küretálás jellemzően csak néhány menstruációs ciklusra nyújt enyhülést.
Hagyományosan a méheltávolítás volt a menorrhagia végső kezelése.
Ez a klinikai vizsgálat az Aurora Endometrium Ablációs Rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a jóindulatú okok miatti menorrhagia terápiás kezelésében a méh endometrium nyálkahártyájának eltávolításával olyan premenopauzális nőknél, akiknél a gyermekvállalás befejeződött.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt alanyok hiszteroszkópos rollerball/reszekciós ablációt kapnak.
A tesztkarba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat Aurora Endometrium Ablációs Rendszerrel kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- New Horizons Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Women's Health Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Basinski, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Women's Care PC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 2J5
- La Cite Medicale
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University/Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
- Hôpital Lasalle
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario, UANL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter menorrhagia meghatározható szervi ok nélkül
- Női alany 25 és 50 év között (beleértve).
- A méh hangja nem haladja meg a 10,0 cm-t (külső os a belső szemfenékig) és a méhüreg minimális hossza 4,0 cm
≥ 160 ml menstruációs vérveszteség a kezelést megelőző három hónapon belül két kiindulási ciklusban, lúgos hematin extrakcióval mérve; VAGY,
- Minimális menstruációs vérveszteség ≥ 160 ml egy alapciklusra azoknál a nőknél, akik vagy
- legalább 3 hónapja dokumentált sikertelen orvosi terápia; vagy
- ellenjavallata volt az orvosi kezelésnek
- Premenopauzális a beiratkozáskor FSH-mérés alapján ≤ 40 NE/L
- Nem terhes, és nem vágyik a teherbeesésre
- Az alany vállalja, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaz a 12 hónapos ellenőrző látogatásig. Ha hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaznak fogamzásgátlásra, az alanynak legalább 3 hónapig az említett módszert kell alkalmaznia a felvétel előtt, és beleegyezik abba, hogy a kezdeti 12 hónapos követés során ugyanazt a hormonális kezelést alkalmazza.
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni a felülvizsgáló IRB/EC által jóváhagyott űrlapon
- Az alany elfogadja az utóvizsgákat és az adatgyűjtési követelményeket
- Az alany, aki írástudó, vagy bizonyítja, hogy érti, hogyan kell összegyűjteni a menstruációs vérveszteséget a lúgos hematin elemzési módszerhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy teherbe esési vágy
- Endometrium hiperplázia a szövettani vizsgálat szerint
- Aktív endometritis jelenléte
- Aktív kismedencei gyulladásos betegség
- Aktív szexuális úton terjedő betegség (STD)
- Bakteremia, szepszis vagy más aktív szisztémás fertőzés jelenléte
- A nemi szervek, a hüvely, a méhnyak, a méh vagy a húgyutak aktív fertőzése az eljárás idején
- Ismert/gyanús hasi kismedencei vagy nőgyógyászati rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Ismert véralvadási hibák vagy vérzési rendellenességek
- Kezeletlen/értékeletlen cervicalis dysplasia, kivéve a CIN I
- Korábbi méhműtét (az alacsony szegmensű császármetszés kivételével), amely megszakítja a méhfal integritását (pl. transzmurális myomectomia vagy klasszikus császármetszés)
- Korábbi endometrium ablációs eljárás
- Beültethető (intrauterin) fogamzásgátló eszköz jelenléte (pl. Essure™ vagy Adiana™)
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek elvékonyíthatják a myometrium izomzatát, mint például a hosszú távú szteroidhasználat (kivéve az asztma inhalátor- vagy orrterápiáját)
- Jelenleg véralvadásgátló szereken
- Rendellenes vagy elzáródott üreg, amelyet hiszteroszkópia, SIS vagy hüvelyi ultrahang igazol
- Méhen belüli eszköz (IUD) jelenléte, amelyet az alany nem hajlandó eltávolítani a műtéti látogatáskor
- Az alany jelenleg hormonális fogamzásgátló kezelésen (beleértve a Mirena készüléket is) <3 hónapig a beiratkozás előtt
- Az alany, aki az abláció után nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni, akár nem hormonális fogamzásgátlót, akár ugyanazt a hormonális fogamzásgátló terápiát, mint az eljárás előtt
- Alany, aki a szülés utáni 6 héten belül van
- Bármely alany, aki a jelen vizsgálati vizsgálat során jelenleg egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban vesz részt, vagy jövőbeni részvételét tervezi
- Bármilyen általános egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hiszteroszkópos rollerball reszekció/abláció
|
Hiszteroszkópos rollerball reszekció/abláció
|
|
Kísérleti: Aurora endometrium abláció
|
Endometrium abláció az Aurora endometrium ablációs rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs vérzés csökkentése normálra vagy normál alá 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai sikert a menstruációs vérzés mennyiségének ≤ 80 ml-re való csökkenéseként határozták meg, az alkalikus hematin módszerrel (AH) mérve.
A klinikai siker nem járt, ha: (1) a kezelés után egy évvel a menstruációs vérveszteség meghaladja a 80 ml-t, az AH-val mérve; (2) akut hiba történt (például megszakított eljárás stb.); vagy (3) az alanynak további terápiára volt szüksége a menorrhagia szabályozására.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: < 1 óra
|
Az eljárási idő az eszköz behelyezésétől az eszköz eltávolításáig eltelt idő.
|
< 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rollerball abláció/reszekció
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada