자궁경 롤러볼 절제와 비교하여 Aurora 자궁내막 절제 시스템의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 Minerva Pivotal 연구

포함 기준:

• 정의할 수 있는 기질적 원인이 없는 난치성 월경과다
• 25세에서 50세까지의 여성 피험자
• 10.0cm 이하의 자궁음 측정 (외부 os에서 내부 안저까지) 및 최소 자궁강 길이 4.0cm

• 알칼리성 헤마틴 추출에 의해 측정된 치료 전 3개월 이내에 2회 기본 주기 동안 최소 월경 실혈 ≥ 160ml; 또는,

  • 다음 중 하나에 해당하는 여성의 경우 기본 주기 1회 동안 최소 월경 실혈량이 ≥ 160ml
  • 이전 최소 3개월 동안 실패한 의료 요법을 기록했습니다. 또는
  • 약물 치료에 금기 사항이 있었다
• FSH 측정 ≤ 40 IU/L에 의해 결정된 등록 시 폐경 전
• 임신하지 않았으며 언제든지 임신할 의사가 없음
• 피험자는 12개월 후속 방문까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 피임에 호르몬 피임법을 사용하는 경우 피험자는 등록 전 ≥ 3개월 동안 해당 피임법을 사용했고 초기 12개월 후속 조치 동안 동일한 호르몬 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
• 검토 IRB/EC에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 후속 검사 및 데이터 수집 요구 사항에 동의합니다.
• 알카리성 헤마틴 분석 방법을 위한 생리혈 손실 제품을 수집하는 방법에 대해 글을 읽을 수 있거나 이해를 입증하는 피험자

제외 기준:

• 임신 또는 임신을 원하는 피험자
• 조직학적으로 확인된 자궁내막 증식증
• 활동성 자궁내막염의 존재
• 활성 골반 염증성 질환
• 활동성 성병(STD)
• 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
• 시술 당시 생식기, 질, 자궁경부, 자궁 또는 요로의 활동성 감염
• 지난 5년 이내에 알려진/의심되는 복부 골반 또는 부인과 악성 종양
• 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
• 치료되지 않은/미평가된 자궁경부 이형성증(CIN I 제외)
• 자궁벽의 완전성을 방해하는 이전 자궁 수술(저분절 제왕절개 제외)(예: 경벽 근종절제술 또는 고전적 제왕절개)
• 이전 자궁내막 절제술
• 이식형(자궁내) 피임 장치(예: Essure™ 또는 Adiana™)
• 현재 장기 스테로이드 사용(천식에 대한 흡입기 또는 비강 요법 제외)과 같이 근막 근육을 가늘게 할 수 있는 약물을 복용 중입니다.
• 현재 항응고제 복용 중
• 자궁경 검사, SIS 또는 질 초음파로 확인된 비정상적이거나 폐쇄된 공동
• 피험자가 수술 방문 시 제거하기를 꺼리는 자궁내 장치(IUD)의 존재
• 현재 등록 전 3개월 미만 동안 호르몬 피임 요법(미레나 장치 포함)을 받고 있는 피험자
• 비호르몬 피임 또는 시술 전과 동일한 호르몬 피임 요법 여부에 관계없이 절제 후 피임 사용을 꺼리는 피험자
• 산후 6주 이내인 피험자
• 이 조사 연구 과정 동안 연구 약물 또는 장치의 연구 연구에 현재 참여 중이거나 향후 참여를 고려하는 피험자
• 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 증가된 위험을 나타낼 수 있는 모든 일반적인 건강 상태