Minerva Pivotal Study for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Aurora Endometrial Ablation System sammenlignet med Hysteroscopic Rollerball Ablation

Inklusjonskriterier:

• Refraktær menorragi uten definerbar organisk årsak
• Kvinnelig subjekt fra (og med) alder 25 til 50 år
• Livmorlydmål på ikke mer enn 10,0 cm (ekstern os til indre fundus) og en minimumslengde på livmorhulen på 4,0 cm

• Et minimum menstruasjonsblodtap på ≥ 160 ml for to baseline-sykluser innen tre måneder før behandling, målt ved alkalisk hematinekstraksjon; ELLER,

  • Et minimum menstruasjonsblodtap på ≥ 160 ml for én baseline syklus for kvinner som enten
  • hadde minst 3 tidligere måneder dokumentert mislykket medisinsk behandling; eller
  • hadde en kontraindikasjon til medisinsk behandling
• Premenopausal ved innrullering som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L
• Ikke gravid og ikke noe ønske om å bli gravid når som helst
• Forsøkspersonen samtykker i å bruke en pålitelig form for prevensjon frem til det 12-måneders oppfølgingsbesøket. Hvis en hormonell prevensjonsmetode brukes til prevensjon, må forsøkspersonen ha vært på metoden i ≥ 3 måneder før innmelding og samtykker i å forbli på samme hormonelle kur gjennom den første 12-måneders oppfølgingen
• Kunne gi skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema som er godkjent av den vurderende IRB/EC
• Emnet godtar oppfølgingseksamener og krav til datainnsamling
• En person som er litterær eller viser forståelse for hvordan man samler inn menstruasjonsblodtapprodukter for analysemetoden for alkalisk hematin

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller motiv med et ønske om å bli gravid
• Endometriehyperplasi bekreftet av histologi
• Tilstedeværelse av aktiv endometritt
• Aktiv bekkenbetennelse
• Aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD)
• Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
• Aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen, livmoren eller urinveiene på tidspunktet for prosedyren
• Kjent/mistenkt abdominal bekken eller gynekologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene
• Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
• Ubehandlet/uevaluert cervikal dysplasi, unntatt CIN I
• Tidligere livmorkirurgi (unntatt keisersnitt med lavt segment) som avbryter integriteten til livmorveggen (f.eks. transmural myomektomi eller klassisk keisersnitt)
• Tidligere endometrieablasjonsprosedyre
• Tilstedeværelse av en implanterbar (intrauterin) prevensjonsanordning (f.eks. Essure™ eller Adiana™)
• Bruker for tiden medisiner som kan tynne ut myometriemuskelen, for eksempel langvarig steroidbruk (unntatt inhalator eller nesebehandling for astma)
• Går for tiden på antikoagulantia
• Unormalt eller blokkert hulrom som bekreftet av hysteroskopi, SIS eller vaginal ultralyd
• Tilstedeværelse av en intrauterin enhet (IUD) som forsøkspersonen ikke er villig til å få fjernet på tidspunktet for operasjonsbesøket
• Person på hormonell prevensjonsbehandling (inkludert Mirena-apparatet) i <3 måneder før påmelding
• Person som ikke er villig til å bruke prevensjon etter ablasjon enten ikke-hormonell prevensjon eller samme hormonelle prevensjonsterapi som før prosedyren
• Forsøksperson som er innen 6 uker etter fødsel
• Ethvert forsøksperson som for øyeblikket deltar eller vurderer fremtidig deltakelse i en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av denne undersøkelsesstudien
• Enhver generell helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere en økt risiko for forsøkspersonen