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Pivotale Minerva-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aurora Endometrium-Ablationssystems im Vergleich zur hysteroskopischen Rollerball-Ablation

20. März 2018 aktualisiert von: Minerva Surgical, Inc.

Minerva Pivotal Study

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aurora-Endometriumablationssystems im Vergleich zur hysteroskopischen Rollerball-Endometriumablation bei der Verringerung des menstruellen Blutverlusts 12 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menorrhagie ist definiert als Menstruationsblutung bei der ovulatorischen Frau, die 80 ml pro Monat übersteigt. Ungefähr 20–25 % der gesunden prämenopausalen Frauen haben abnormale Uterusblutungen. Menorrhagie kann sich negativ auf den Lebensstil und die Selbstwahrnehmung einer Frau auswirken und sie oft dazu veranlassen, eine endgültige Behandlung zu suchen. Die pharmakologische Behandlung der Menorrhagie ist nicht immer erfolgreich, und Dilatation und Kürettage bieten typischerweise nur für wenige Menstruationszyklen Linderung. Herkömmlicherweise war die Hysterektomie die endgültige Behandlung von Menorrhagie. Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Aurora-Endometriumablationssystems zur Bereitstellung einer therapeutischen Behandlung von Menorrhagie aufgrund gutartiger Ursachen durch Ablation der Endometriumschleimhaut der Gebärmutter bei Frauen vor der Menopause, bei denen die Geburt abgeschlossen ist. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine hysteroskopische Rollerball-/Resektionsablation. In den Testarm randomisierte Probanden werden mit dem Aurora Endometrial Ablation System behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario, UANL
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre Menorrhagie ohne definierbare organische Ursache
  • Weibliches Subjekt im Alter von (einschließlich) 25 bis 50 Jahren
  • Uterusgeräuschmessung von nicht mehr als 10,0 cm (äußerer Muttermund zum inneren Fundus) und eine Mindestlänge der Gebärmutterhöhle von 4,0 cm

  • Ein minimaler Menstruationsblutverlust von ≥ 160 ml für zwei Basislinienzyklen innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung, gemessen durch alkalische Hämatinextraktion; ODER,

    • Ein minimaler Menstruationsblutverlust von ≥ 160 ml für einen Ausgangszyklus für Frauen, die entweder
    • hatte mindestens 3 vorangegangene Monate einen dokumentierten Therapieerfolg; oder
    • eine Kontraindikation für eine medikamentöse Therapie hatte
  • Prämenopausal bei Einschreibung, bestimmt durch FSH-Messung ≤ 40 IE/l
  • Nicht schwanger und zu keinem Zeitpunkt schwanger werden wollen
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bis zum 12-Monats-Follow-up-Besuch eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Wenn eine hormonelle Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung verwendet wird, muss das Subjekt diese Methode für ≥ 3 Monate vor der Registrierung verwendet haben und stimmt zu, während der ersten 12-Monats-Nachsorge auf dem gleichen Hormonschema zu bleiben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgeben, das vom überprüfenden IRB / EC genehmigt wurde
  • Der Proband stimmt den Folgeuntersuchungen und Datenerfassungsanforderungen zu
  • Proband, der lesen und schreiben kann oder ein Verständnis dafür hat, wie man Produkte zur Blutabnahme durch die Menstruation für die alkalische Hämatin-Analysemethode sammelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Thema mit dem Wunsch, schwanger zu werden
  • Endometriumhyperplasie, wie durch Histologie bestätigt
  • Vorhandensein einer aktiven Endometritis
  • Aktive entzündliche Beckenerkrankung
  • Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD)
  • Vorhandensein einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
  • Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Harnwege zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Bekannte/vermutete abdominale Becken- oder gynäkologische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
  • Unbehandelte/unbewertete zervikale Dysplasie, außer CIN I
  • Frühere Gebärmutteroperation (außer Kaiserschnitt mit niedrigem Segment), die die Integrität der Gebärmutterwand unterbricht (z. B. transmurale Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt)
  • Vorheriges Endometriumablationsverfahren
  • Vorhandensein eines implantierbaren (intrauterinen) Verhütungsmittels (z. Essure™ oder Diana™)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Myometriummuskel verdünnen könnten, wie z. B. langfristige Steroidanwendung (außer Inhalation oder nasale Therapie bei Asthma)
  • Derzeit auf Antikoagulanzien
  • Abnormaler oder verstopfter Hohlraum, bestätigt durch Hysteroskopie, SIS oder vaginalen Ultraschall
  • Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP), das das Subjekt zum Zeitpunkt des Operationsbesuchs nicht entfernen lassen möchte
  • Subjekt, das derzeit <3 Monate vor der Registrierung eine hormonelle Empfängnisverhütungstherapie (einschließlich des Mirena-Geräts) erhält
  • Subjekt, das nicht bereit ist, nach der Ablation Geburtenkontrolle zu verwenden, sei es eine nicht-hormonelle Geburtenkontrolle oder die gleiche hormonelle Geburtenkontrolltherapie wie vor dem Eingriff
  • Subjekt, das sich innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt befindet
  • Jeder Proband, der derzeit an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät im Verlauf dieser Prüfstudie teilnimmt oder eine zukünftige Teilnahme in Betracht zieht
  • Jeder allgemeine Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hysteroskopische Rollerball-Resektion/-Ablation
Gerät: Rollerball-Ablation/Resektion
Hysteroskopische Rollerball-Resektion/Ablation
Experimental: Aurora-Endometriumablation
Gerät: Aurora-Endometriumablation
Endometriumablation mit dem Aurora Endometriumablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Menstruationsblutung auf normal oder unter normal nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klinischer Erfolg wurde als Reduktion des Menstruationsblutungsvolumens auf ≤ 80 ml, gemessen nach der alkalischen Hämatinmethode (AH), definiert. Klinischer Erfolg wurde nicht erzielt, wenn: (1) ein Jahr nach der Behandlung der Menstruationsblutverlust größer als 80 ml ist, gemessen durch AH; (2) ein akuter Fehler ist aufgetreten (z. B. abgebrochene Prozedur usw.); oder (3) das Subjekt benötigte eine zusätzliche Therapie zur Kontrolle der Menorrhagie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: < 1 Stunde
Die Eingriffszeit ist definiert als die Zeit vom Einsetzen des Geräts bis zum Entfernen des Geräts.
< 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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