Minerva Pivotal Study para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ablação endometrial Aurora em comparação com a ablação histeroscópica por rollerball

Critério de inclusão:

• Menorragia refratária sem causa orgânica definível
• Indivíduo do sexo feminino de (e incluindo) idade de 25 a 50 anos
• Medição do som uterino não superior a 10,0 cm (óstio externo ao fundo interno) e comprimento mínimo da cavidade uterina de 4,0 cm

• Uma perda mínima de sangue menstrual de ≥ 160 ml por dois ciclos de linha de base dentro de três meses antes do tratamento, medida por extração de hematina alcalina; OU,

  • Uma perda mínima de sangue menstrual de ≥ 160 ml para um ciclo basal para mulheres que
  • teve pelo menos 3 meses anteriores documentados com falha na terapia médica; ou
  • teve uma contra-indicação para terapia médica
• Pré-menopausa na inscrição conforme determinado pela medição de FSH ≤ 40 UI/L
• Não grávida e sem desejo de engravidar a qualquer momento
• O sujeito concorda em usar uma forma confiável de contracepção até a visita de acompanhamento de 12 meses. Se um método anticoncepcional hormonal for usado para contracepção, o sujeito deve ter usado o referido método por ≥ 3 meses antes da inscrição e concorda em permanecer no mesmo regime hormonal durante o acompanhamento inicial de 12 meses
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo IRB/CE de revisão
• O sujeito concorda com os exames de acompanhamento e os requisitos de coleta de dados
• Sujeito que é alfabetizado ou demonstra compreensão sobre como coletar produtos de perda de sangue menstrual para o método de análise de hematina alcalina

Critério de exclusão:

• Gravidez ou pessoa com desejo de engravidar
• Hiperplasia endometrial confirmada por histologia
• Presença de endometrite ativa
• Doença inflamatória pélvica ativa
• Doença sexualmente transmissível (DST) ativa
• Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
• Infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero, útero ou trato urinário no momento do procedimento
• Malignidade abdominal pélvica ou ginecológica conhecida/suspeita nos últimos 5 anos
• Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
• Displasia cervical não tratada/não avaliada, exceto NIC I
• Cirurgia uterina anterior (exceto cesariana de baixo segmento) que interrompe a integridade da parede uterina (por exemplo, miomectomia transmural ou cesariana clássica)
• Procedimento de ablação endometrial anterior
• Presença de um dispositivo contraceptivo implantável (intra-uterino) (p. Essure™ ou Adiana™)
• Atualmente em uso de medicamentos que podem afinar o músculo miometrial, como uso prolongado de esteróides (exceto inalador ou terapia nasal para asma)
• Atualmente em uso de anticoagulantes
• Cavidade anormal ou obstruída confirmada por histeroscopia, SIS ou ultrassom vaginal
• Presença de um dispositivo intrauterino (DIU) que o Sujeito não deseja remover no momento da visita operatória
• Indivíduo atualmente em terapia hormonal de controle de natalidade (incluindo o dispositivo Mirena) por <3 meses antes da inscrição
• Indivíduo que não deseja usar controle de natalidade pós-ablação, seja controle de natalidade não hormonal ou a mesma terapia de controle de natalidade hormonal de antes do procedimento
• Sujeito que está dentro de 6 semanas após o parto
• Qualquer sujeito que esteja participando atualmente ou considere a participação futura em um estudo de pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo investigativo
• Qualquer condição geral de saúde que, na opinião do Investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito