Estudio fundamental de Minerva para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación endometrial Aurora en comparación con la ablación histeroscópica con bola rodante
20 de marzo de 2018 actualizado por: Minerva Surgical, Inc.
Estudio fundamental de Minerva
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación endometrial Aurora en comparación con la ablación endometrial histeroscópica con bola giratoria para reducir la pérdida de sangre menstrual 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menorragia se define como el sangrado menstrual en la mujer que ovula superior a 80 ml por mes.
Aproximadamente el 20-25% de las mujeres premenopáusicas sanas tienen sangrado uterino anormal.
La menorragia puede tener un impacto negativo en el estilo de vida y la autopercepción de una mujer, lo que a menudo la lleva a buscar un tratamiento definitivo.
El tratamiento farmacológico para la menorragia no siempre tiene éxito, y la dilatación y el legrado suelen brindar alivio solo durante unos pocos ciclos menstruales.
Tradicionalmente la histerectomía ha sido el tratamiento definitivo para la menorragia.
Este estudio clínico evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de ablación endometrial Aurora para proporcionar un tratamiento terapéutico para la menorragia de causas benignas mediante la ablación del revestimiento endometrial del útero en mujeres premenopáusicas que ya no tienen hijos.
Los sujetos que se asignan al azar al grupo de control recibirán ablación histeroscópica con bola rodante/resección.
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de prueba serán tratados con el sistema de ablación endometrial Aurora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W 2J5
- La Cite Medicale
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University/Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Ville Lassalle, Quebec, Canadá, H8P 1C1
- Hôpital Lasalle
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
- Regina Qu'Appelle Health Region
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizons Women's Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Basinski, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Women's Care PC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Research Institute
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario, UANL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menorragia refractaria sin causa orgánica definible
- Sujeto femenino de (e inclusive) de 25 a 50 años de edad
- Medición del sonido uterino no superior a 10,0 cm. (desde el orificio externo hasta el fondo interno) y una longitud mínima de la cavidad uterina de 4,0 cm
Una pérdida de sangre menstrual mínima de ≥ 160 ml durante dos ciclos de referencia dentro de los tres meses anteriores al tratamiento, medido por extracción de hematina alcalina; O,
- Una pérdida de sangre menstrual mínima de ≥ 160 ml durante un ciclo de referencia para mujeres que
- tenía al menos 3 meses anteriores documentados terapia médica fallida; o
- tenía una contraindicación para la terapia médica
- Premenopáusica en el momento de la inscripción según lo determinado por la medición de FSH ≤ 40 UI/L
- No embarazada y sin deseo de concebir en ningún momento
- El sujeto acepta usar una forma confiable de anticoncepción hasta la visita de seguimiento de 12 meses. Si se usa un método anticonceptivo hormonal para la anticoncepción, el sujeto debe haber estado en dicho método durante ≥ 3 meses antes de la inscripción y acepta permanecer en el mismo régimen hormonal durante el seguimiento inicial de 12 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por el IRB/EC revisor
- El sujeto acepta los exámenes de seguimiento y los requisitos de recopilación de datos
- Sujeto que sabe leer y escribir o demuestra una comprensión de cómo recolectar productos de pérdida de sangre menstrual para el método de análisis de hematina alcalina
Criterio de exclusión:
- Embarazo o sujeto con deseo de concebir
- Hiperplasia endometrial confirmada por histología
- Presencia de endometritis activa
- Enfermedad inflamatoria pélvica activa
- Enfermedad de transmisión sexual activa (ETS)
- Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
- Infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino, el útero o las vías urinarias en el momento del procedimiento
- Neoplasia maligna pélvica abdominal o ginecológica conocida o sospechada en los últimos 5 años
- Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
- Displasia cervical no tratada/no evaluada, excepto CIN I
- Cirugía uterina previa (excepto cesárea de segmento bajo) que interrumpe la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía transmural o cesárea clásica)
- Procedimiento previo de ablación endometrial
- Presencia de un dispositivo anticonceptivo implantable (intrauterino) (p. Essure™ o Adiana™)
- Actualmente con medicamentos que podrían adelgazar el músculo miometrial, como el uso de esteroides a largo plazo (excepto inhaladores o terapia nasal para el asma)
- Actualmente en anticoagulantes
- Cavidad anormal u obstruida confirmada por histeroscopia, SIS o ecografía vaginal
- Presencia de un dispositivo intrauterino (DIU) que el Sujeto no desea que le quiten en el momento de la visita quirúrgica
- Sujeto actualmente en terapia de control de la natalidad hormonal (incluido el dispositivo Mirena) durante <3 meses antes de la inscripción
- Sujeto que no está dispuesto a usar un control de la natalidad después de la ablación, ya sea un control de la natalidad no hormonal o la misma terapia de control de la natalidad hormonal que antes del procedimiento
- Sujeto que está dentro de las 6 semanas posteriores al parto
- Cualquier sujeto que esté participando actualmente o considere participar en el futuro en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio de investigación.
- Cualquier condición de salud general que, en opinión del Investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: resección/ablación histeroscópica con bola rodante
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Resección/ablación histeroscópica con bola rodante
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Experimental: Ablación Endometrial Aurora
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Ablación endometrial utilizando el sistema de ablación endometrial Aurora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del sangrado menstrual a lo normal o por debajo de lo normal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito clínico se definió como una reducción del volumen de sangrado menstrual a ≤ 80 ml medido por el método de la hematina alcalina (AH).
No se logró el éxito clínico si: (1) un año después del tratamiento, la pérdida de sangre menstrual es superior a 80 ml, medida por AH; (2) ocurrió una falla aguda (por ejemplo, procedimiento abortado, etc.); o (3) el sujeto requirió terapia adicional para controlar la menorragia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: < 1 hora
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El tiempo del procedimiento se define como el tiempo desde la inserción del dispositivo hasta el momento de la extracción del dispositivo.
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< 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP0005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .