Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minerva pivotal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aurora Endometrial Ablation System sammenlignet med Hysteroscopic Rollerball Ablation

20. marts 2018 opdateret af: Minerva Surgical, Inc.

Minerva pivotal undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aurora Endometrial Ablation System sammenlignet med hysteroskopisk rollerball endometrieablation til at reducere menstruationsblodtab 12 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menorragi er defineret som menstruationsblødning hos den ægløsningskvinde, der overstiger 80 ml om måneden. Cirka 20-25% af raske præmenopausale kvinder har unormal uterinblødning. Menorragi kan have en negativ indvirkning på en kvindes livsstil og selvopfattelse, hvilket ofte fører til, at hun søger endelig behandling. Farmakologisk behandling for menorrhagia er ikke altid vellykket, og dilatation og curettage giver typisk lindring i kun få menstruationscyklusser. Traditionelt har hysterektomi været den definitive behandling for menorragi. Denne kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Aurora Endometrial Ablation System til at give en terapeutisk behandling for menorrhagia på grund af godartede årsager ved at fjerne livmoderens livmoderslimhinde hos præmenopausale kvinder, for hvem den fødedygtige er fuldført. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage hysteroskopisk rollerball/resektionsablation. Forsøgspersoner, der er randomiseret til testarmen, vil blive behandlet med Aurora Endometrial Ablation System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Research Institute
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario, UANL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær menorragi uden definerbar organisk årsag
  • Kvinde fra (og inklusive) alderen 25 til 50 år
  • Livmoderlydmål på ikke mere end 10,0 cm (eksternt os til indre fundus) og en minimumslængde på livmoderhulen på 4,0 cm

  • Et minimum menstruationsblodtab på ≥ 160 ml i to baseline-cyklusser inden for tre måneder før behandling målt ved alkalisk hæmatin-ekstraktion; ELLER,

    • Et minimum menstruationsblodtab på ≥ 160 ml for én baseline-cyklus for kvinder, der enten
    • havde mindst 3 tidligere måneder dokumenteret mislykket medicinsk behandling; eller
    • havde en kontraindikation til medicinsk behandling
  • Præmenopausal ved optagelse som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L
  • Ikke gravid og intet ønske om at blive gravid på noget tidspunkt
  • Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en pålidelig form for prævention op til det 12-måneders opfølgningsbesøg. Hvis en hormonel præventionsmetode anvendes til prævention, skal forsøgspersonen have været på nævnte metode i ≥ 3 måneder før indskrivningen og accepterer at forblive på den samme hormonelle kur gennem den første 12-måneders opfølgning
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af den gennemgående IRB/EC
  • Emnet accepterer opfølgende eksamener og krav til dataindsamling
  • Person, der er læsekyndig eller demonstrerer forståelse for, hvordan man indsamler produkter fra menstruationsblodtab til den alkaliske hæmatin-analysemetode

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller emne med et ønske om at blive gravid
  • Endometriehyperplasi som bekræftet af histologi
  • Tilstedeværelse af aktiv endometritis
  • Aktiv bækkenbetændelse
  • Aktiv seksuelt overført sygdom (STD)
  • Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
  • Aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen, livmoderen eller urinvejene på tidspunktet for proceduren
  • Kendt/mistænkt abdominal bækken eller gynækologisk malignitet inden for de seneste 5 år
  • Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  • Ubehandlet/uevalueret cervikal dysplasi, undtagen CIN I
  • Tidligere livmoderkirurgi (undtagen lavt segment kejsersnit), der afbryder integriteten af ​​livmodervæggen (f.eks. transmural myomektomi eller klassisk kejsersnit)
  • Tidligere endometrieablationsprocedure
  • Tilstedeværelse af en implanterbar (intrauterin) præventionsanordning (f.eks. Essure™ eller Adiana™)
  • I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriemusklen, såsom langvarig brug af steroider (undtagen inhalator eller nasal behandling for astma)
  • I øjeblikket på antikoagulantia
  • Unormalt eller blokeret hulrum som bekræftet ved hysteroskopi, SIS eller vaginal ultralyd
  • Tilstedeværelse af en intrauterin enhed (IUD), som forsøgspersonen ikke er villig til at få fjernet på tidspunktet for operationsbesøget
  • Person i øjeblikket i hormonal præventionsbehandling (inklusive Mirena-apparatet) i <3 måneder før indskrivning
  • Person, der ikke er villig til at bruge prævention efter ablation, uanset om det er ikke-hormonel prævention eller den samme hormonelle præventionsterapi som før proceduren
  • Forsøgsperson, der er inden for 6 uger efter fødslen
  • Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller overvejer fremtidig deltagelse i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af denne undersøgelsesundersøgelse
  • Enhver generel helbredstilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en øget risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hysteroskopisk rollerball resektion/ablation
Enhed: Rollerball ablation/resektion
Hysteroskopisk rollerball resektion/ablation
Eksperimentel: Aurora endometrial ablation
Enhed: Aurora endometrial ablation
Endometrieablation ved hjælp af Aurora Endometrial ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af menstruationsblødning til normal eller under normal ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk succes blev defineret som en reduktion i menstruationsblødningsvolumen til ≤ 80 ml målt ved den alkaliske hæmatinmetode (AH). Klinisk succes blev ikke opnået, hvis: (1) et år efter behandling menstruationsblodtab er større end 80 ml, målt ved AH; (2) der opstod en akut fejl (f.eks. afbrudt procedure osv.); eller (3) individet krævede yderligere terapi for at kontrollere menorrhagia.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: < 1 time
Proceduretiden er defineret som tiden fra enhedens indsættelse til tidspunktet for enhedens fjernelse.
< 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Rollerball ablation/resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner